식품의약품안전처 공고 제2017-277호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ｢행정절차법｣ 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 7월 31일

식품의약품안전처장

｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유 및 주요내용

「독학에 의한 학위취득에 관한 법률」 또는 「학점인정 등에 관한 법률」에 따라 학위를 취득한 사람도 정규대학을 졸업한 사람과 동등한 학력이 인정됨에도 불구하고, 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 사람의 자격요건과 관련하여 합리적인 이유 없이 정규대학에서 취득한 학위만을 인정하고 있음.

이에 독학이나 학점인정 제도를 통하여 학위를 취득한 사람도 의약외품 제조업무의 관리 업무에 종사하려는 경우 정규대학을 졸업한 사람과 동등하게 대우받을 수 있도록 관련 규정을 정비함으로써, 취업과 관련한 학력ㆍ학벌차별 관행을 철폐하고 공정한 출발선을 만드는 데에 기여하려는 것임.

2. 의견제출

이 제정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2017년 9월 11일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편 : nicedrug@korea.kr

- 팩스 : 043-719-2606

3. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.

총리령  제        호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제42조제2항제1호 중 “졸업한 자”를 “졸업한 사람 또는 다른 법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “졸업한 사람”을 “졸업한 사람(다른 법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)”으로 하며, 같은 항 제3호를 다음과 같이 하고, 같은 항에 제3호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제4호 중 “졸업한 사람”을 “졸업한 사람(다른 법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)”으로 한다.

3. 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람(다른 법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)으로서 1년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 사람

3의2. 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 2년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람(다른 법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 사람

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제42조(제조관리자 등) ① (생 략)	제42조(제조관리자 등) ① (현행과 같음)
② 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다.	② ---------------------------------------------------------------------.
1. 의사ㆍ약사 또는 4년제 대학의 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계를 말한다. 이하 같다) 학과를 졸업한 자	1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 졸업한 사람 또는 다른 법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람
2. 4년제 대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자	2. -------------------------------- 졸업한 사람(다른 법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)--
3. 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람으로서 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 1년 이상, 수업연한이 2년인 전문대학 졸업자의 경우는 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자	3. 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람(다른 법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)으로서 1년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 사람
<신 설>	3의2. 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 2년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람(다른 법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 사람
4. 전문대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람으로서 3년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자	4. -------------------------------- 졸업한 사람(다른 법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)--
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
③ ∼ ⑨ (생 략)	③ ∼ ⑨ (현행과 같음)