약사법 일부개정법률안

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(최도자의원 대표발의)

의 안 번 호	7585		발의연월일 : 2017. 6. 26. 발 의 자 : 최도자ㆍ김경진ㆍ김광수 김삼화ㆍ김종회ㆍ김중로 서영교ㆍ유승희ㆍ윤소하 이동섭ㆍ이용주ㆍ조배숙 의원(12인)

제안이유 및 주요내용

법률 제14328호 약사법 일부개정법률은 의약외품의 제조업자와 수입업자가 의약외품의 용기나 포장에 품목허가증 또는 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하고 있는 바, 이는 환자나 소비자가 의약외품에 포함된 성분을 인지하고 이용할 수 있도록 하고 부작용 발생 시 신속히 그 원인을 규명하고 대처할 수 있도록 하기 위함임.

그런데, 동 법률은 전(全)성분 표시의 대상이 되는 의약외품의 범위에서 제2조제7호가목에 따른 의약외품을 제외하고 있어 소비자의 알권리 및 건강권의 보호에 미흡하다는 의견이 있음. 법 제2조제7호가목에 따른 의약외품은 생리대, 마스크, 구강청결용 물휴지 등으로 인체나 환부에 접촉하는 물품이 대부분이고, 표시되지 아니한 성분으로 인하여 알레르기 등 부작용이 발생하는 경우가 있어 이들 품목에 대하여도 전성분 표시를 의무화하여야 한다는 것임.

이에 현행법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품에 대하여도 그 용기나 포장에 품목허가증 및 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하여 의약외품 소비자의 알권리를 제고하고 의약외품 이용의 안전성을 강화하려는 것임(안 제65조제1항제5호).

법률  제        호

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

법률 제14328호 약사법 일부개정법률 제65조제1항제5호 본문 중 “명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)”을 “명칭”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약외품 용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제65조제1항제5호의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
법률 제14328호 약사법 일부개정법률 제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다.	법률 제14328호 약사법 일부개정법률 제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다). 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.	5. ----------------------------------------------명칭. -------------------------------------------------------------------------------.
6. ∼ 8. (생 략)	6. ∼ 8. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
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