약사법 일부개정법률안

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(김상희의원 대표발의)

의 안 번 호	3221		발의연월일 : 2016. 11. 2. 발 의 자 : 김상희․인재근․전혜숙 윤소하․기동민․김영진 남인순․서영교․우원식 박홍근 의원(10인)

제안이유 및 주요내용

현행법에서는 의약품 또는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 의약품 또는 의약외품에 사용된 유효 성분 또는 주요 성분의 명칭만을 표시하도록 정하고 있음.

그러나 의약품 또는 의약외품의 용기 등에 표시되지 아니하는 각 종 첨가제, 보존제 등으로 인해 알레르기 등 부작용이 발생하거나, 일부 의약품 또는 의약외품에서 인체에 유해한 성분이 검출되는 등 국민의 건강과 안전을 침해하는 사례가 발생하고 있음.

이에 의약품 또는 의약외품의 용기나 포장에 유효성분의 명칭 외에 첨가제, 보존제 등 인체에 영향을 미칠 수 있는 성분을 표시하도록 하여 환자 또는 소비자가 의약품 또는 의약외품에 포함된 성분을 인지하고 선택할 수 있도록 하고, 부작용 발생 시 그 원인을 신속히 규명할 수 있도록 함으로써 환자 또는 소비자의 알권리를 보장하고, 국민의 건강을 보다 철저히 보호하려는 것임(안 제56조제1항제7호의2, 제58조제3호의2 신설 및 제65조제1항제5호).

법률  제        호

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제56조제1항제2호 및 제7호를 각각 다음과 같이 하고, 같은 항에 제7호의2를 다음과 같이 신설한다.

2. 제품명

7. 유효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지). 다만, 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외한다.

7의2. 첨가제의 명칭(보존제의 경우에는 명칭 및 분량). 다만, 용기나 포장에 모두 표시하기 어려운 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 첨부문서 기재로 갈음할 수 있다.

제58조에 제3호의2를 다음과 같이 신설한다.

3의2. 제56조제1항제7호의2에 따라 용기나 포장 또는 첨부 문서에 적도록 정한 사항

제65조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)에는”을 “포장에는”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “의약외품의 명칭과 제조업자·수입자의 상호만을 적을”을 “총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니할”로 하며, 같은 항 제5호 중 “주요 성분의 명칭”을 “유효 성분의 명칭 및 첨가제”로, “제외한다)”를 “제외한다).”로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 용기나 포장에 모두 표시하기 어려운 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 첨부문서 기재로 갈음할 수 있다.

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약품 및 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항에 관한 적용례) 제56조제1항, 제58조 및 제65조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조장 또는 보세구역에서 반출되는 의약품·의약외품부터 적용한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다.	제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① -------------------------------------------------------------------------------------------.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 명칭(대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 정한 명칭, 그 밖의 의약품은 일반 명칭)	2. 제품명
3. ∼ 6. (생 략)	3. ∼ 6. (현행과 같음)
7. 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품은 유효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지)	7. 유효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지). 다만, 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외한다.
<신 설>	7의2. 첨가제의 명칭(보존제의 경우에는 명칭 및 분량). 다만, 용기나 포장에 모두 표시하기 어려운 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 첨부문서 기재로 갈음할 수 있다.
8. ∼ 10. (생 략)	8. ∼ 10. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제58조(첨부 문서 기재 사항) 의약품에 첨부하는 문서에는 다음 각호의 사항을 적어야 한다.	제58조(첨부 문서 기재 사항) ---------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	3의2. 제56조제1항제7호의2에 따라 용기나 포장 또는 첨부 문서에 적도록 정한 사항
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장에는 의약외품의 명칭과 제조업자·수입자의 상호만을 적을 수 있다.	제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① -------------------------------------------------포장에는--------------------------------. ---------------------------총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니할--------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 주요 성분의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다) <단서 신설>	5. 유효 성분의 명칭 및 첨가제-----------------------------제외한다). 다만, 용기나 포장에 모두 표시하기 어려운 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 첨부문서 기재로 갈음할 수 있다.
6. ∼ 8. (생 략)	6. ∼ 8. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
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