약사법 일부개정법률안

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(강병원의원 대표발의)

의 안 번 호	3085		발의연월일 : 2016. 10. 31. 발 의 자 : 강병원․김영주․이재정 진선미․김해영․정춘숙강훈식․윤후덕․박남춘 안호영․김병욱․김병기 박 정․김경협․서형수 서영교․이용득․안규백 윤소하․한정애․송옥주 김종민․김영호․유은혜 의원(24인)

제안이유 및 주요내용

현행법에서는 부패하거나 비위생적인 조건에서 제조되거나 병원 미생물에 오염된 의약외품 등 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입하는 등의 행위를 금지하고 있음.

그런데 최근 치약 등 일부 의약외품에서 그 기능을 제고하기 위하여 미세플라스틱을 원료로 사용하고 있는 바, 하수처리과정에서 제대로 걸러지지 못하고 그대로 해양에 유입되면서 해양생태계에 악영향을 미치고, 사람의 신체에 유입되는 경우 건강을 해칠 수 있다는 지적이 있어 이를 규제해야 한다는 의견이 제시되고 있음.

이에 직경 5밀리미터 이하의 미세플라스틱을 원료로 사용한 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입하는 등의 행위를 금지하는 한편, 이를 위반하는 경우 폐기하거나 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있는 근거를 마련하여 해양생태계를 보호하고, 미세플라스틱이 국민 건강에 미치는 위험을 예방하려는 것임(안 제66조의2 신설).

법률  제        호

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약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제39조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)”를 “제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제66조의2”로 한다.

제6장제3절에 제66조의2를 다음과 같이 신설한다.

제66조의2(미세플라스틱 사용 의약외품의 제조 등 금지) 누구든지 직경 5밀리미터 이하인 고체 플라스틱(이하 “미세플라스틱”이라 한다)을 원료로 사용한 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

제71조제1항 중 “제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)”를 “제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)·제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제66조의2”로 한다.

제94조제1항제9호의2를 제9호의3으로 하고, 같은 항에 제9호의2를 다음과 같이 신설한다.

9의2. 제66조의2를 위반하여 미세플라스틱을 원료로 사용한 의약외품을 판매·제조·수입·저장 또는 진열한 자

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(미세플라스틱 사용 의약외품의 판매에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다) 완료된 의약외품의 판매에 관하여는 제66조의2의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제39조(위해의약품등의 회수) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등이 제53조제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 위반되어 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 자는 미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하여야 한다.	제39조(위해의약품등의 회수) ① --------------------------------------------------------------제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제66조의2---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
②⋅③ (생 략)	②⋅③ (현행과 같음)
<신 설>	제66조의2(미세플라스틱 사용 의약외품의 제조 등 금지) 누구든지 직경 5밀리미터 이하인 고체 플라스틱(이하 “미세플라스틱”이라 한다)을 원료로 사용한 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열하여서는 아니 된다.
제71조(폐기 명령 등) ① 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 의약품의 품목허가를 받은 자·의약외품 제조업자·의약품등의 수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에게 제53조제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품등 또는 그 원료나 재료 등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다.	제71조(폐기 명령 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)·제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제66조의2------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제94조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.	제94조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.-----------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
<신 설>	9의2. 제66조의2를 위반하여 미세플라스틱을 원료로 사용한 의약외품을 판매·제조·수입·저장 또는 진열한 자
9의2. (생 략)	9의3. (현행 제9호의2와 같음)
10. ∼ 12. (생 략)	10. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
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