약사법 일부개정법률안

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(권미혁의원 대표발의)

의 안 번 호	1877		발의연월일 : 2016. 8. 29. 발 의 자 : 권미혁ㆍ인재근ㆍ기동민 우원식ㆍ이 훈ㆍ홍익표 서영교ㆍ전혜숙ㆍ진선미 김상희ㆍ서형수ㆍ이학영 의원(12인)

제안이유 및 주요내용

현행법에서는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 의약외품에 사용된 주요 성분의 명칭만을 표시하도록 정하고 있음.

그러나 용기나 포장 및 첨부문서에 기재되지 않은 유해색소, 발암물질 등 인체에 유해한 성분이 일부 의약외품에서 검출되어 환자 또는 소비자의 건강과 안전을 위협하는 사례가 발생하고 있음.

이에 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 인체에 무해한 소량 함유 성분을 제외한 모든 성분을 표시하도록 하여 환자 또는 소비자가 해당 의약외품에 포함된 성분을 인지하고 선택할 수 있도록 하여 환자 또는 소비자의 알권리 및 건강권을 보다 강화하려는 것임(안 제65조제1항제5호).

법률  제        호

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제65조제1항제5호 중 “주요 성분의 명칭”을 “모든 성분의 명칭”으로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항에 관한 적용례) 제65조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조장 또는 보세구역에서 반출되는 의약외품부터 적용한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장에는 의약외품의 명칭과 제조업자·수입자의 상호만을 적을 수 있다.	제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.--------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 주요 성분의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다) <단서 신설>	5. 모든 성분의 명칭-------------------------------------------. 다만, 인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외한다.
6. ∼ 8. (생 략)	6. ∼ 8. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
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