보건복지부 공고 제2016-523호

「약사법 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고 합니다.

2016년 8월 11일

보건복지부장관

약사법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유

약사가 의약품을 조제하는 경우 의약품정보를 미리 확인하도록 하고 이를 지원하기 위하여 보건복지부장관이 의약품안전사용정보시스템을 구축․운영할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「약사법」(법률 제13655호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)이 개정됨에 따라, 약사가 의약품을 조제하기 전에 확인해야 할 의약품정보를 정하고, 의약품안전사용정보시스템을 운영할 위탁기관을 지정하는 등 시행에 필요한 사항을 정하고자 함

2. 주요내용

가. 약사가 의약품을 조제하는 경우에 미리 확인해야 할 의약품정보를 정함(안 제15조의2)

나. 의약품안전사용정보시스템을 운영할 위탁기관을 지정함(안 제15조의3)

다. 약사가 환자가 아닌 다른 사람에게 조제기록부를 열람하게 하거나 사본을 내줄 수 있는 요건을 정함(안 제18조의2)

라. 다른 의약품 도매상으로부터 의약품의 보관․배송 등 유통관리 업무를 위탁받은 도매상이 두어야 하는 업무관리자에 관한 사항을 정함(안 제42조제4항)

3. 의견제출

이 약사법 시행규칙 일부개정령안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2016년 9월 21일까지 통합입법예고센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 세종특별시 도움4로 13 정부세종청사 10동 보건복지부 약무정책과

- 전자우편 : pharm93@korea.kr

- 팩스 : 044-202-3927

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 보건복지부 약무정책과(전화 044-202-2486)로 문의하여 주시기 바랍니다.

보건복지부령 제     호

약사법 시행규칙 일부개정령안

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제21조제3항제5호”를 “법 제21조제3항제5호 및 제6호”로 하고, 같은 항 제1호 중 “한약사 또는 제14조제3호에 따라 조제행위”를 “한약사 또는 제14조제3호 또는 제18조의3에 따라 조제 또는 판매행위”로, “이 호에서 “실습생””을 ““실습생””으로 하며, 같은 항에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다.

4. 소비자․환자가 약사, 한약사 또는 실습생의 신분을 쉽게 알 수 있도록 위생복 등에 인쇄, 각인, 부착 또는 이에 준하는 방법으로 “약사”, “한약사” 또는 “실습생”이라는 명칭 및 이름이 함께 표시된 명찰을 달 것

5. 약사, 한약사 또는 실습생이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 실습생으로 오인될 수 있는 명찰을 달지 말 것

제15조의2를 제15조의5로 하고, 제15조의2부터 제15조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제15조의2(의약품정보의 확인 대상) ⓛ 법 제23조의2제1항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 정보”란 다음 각 호의 정보를 말한다.

1. 식품의약품안전처장이 안전성․유효성 문제로 품목 허가 또는 신고를 취소하거나 회수․폐기, 사용 중지․제한 등이 필요하다고 정한 의약품인지 여부

2. 그 밖에 의약품 안전한 사용을 위하여 미리 확인할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하여 공고한 의약품인지 여부

② 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시스템 또는 매체 등을 사용하는 방법으로 법 제23조의2제1항 각 호의 정보(이하 “의약품정보”라 한다)를 미리 확인할 수 있다.

1. 법 제23조의3제1항에 따른 의약품안전사용정보시스템(이하 “정보시스템”이라 한다)

2. 정부 또는 공공기관이 의약품 정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적

3. 의학ㆍ치의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적ㆍ논문 또는 의학ㆍ치의학ㆍ약학을 전공하는 대학이나 전문대학원에서 약학에 관한 전문적인 내용을 전달하기 위하여 사용되는 교재

③ 약사가 정보시스템을 사용하여 의약품정보를 확인하는 경우의 절차는 다음 각 호와 같다.

1. 약사는 법 제23조의3제2항에 따라 정보시스템의 운영을 위탁받은 전문기관의 장에게 미리 환자의 이름․주민등록번호․주상병․질병분류기호․임부 여부 및 조제하려는 의약품의 명칭, 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수에 관한 정보, 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보를 제공할 수 있다.

2. 제1호에 따른 정보를 전송받은 전문기관의 장은 약사가 조제하려는 의약품이 의약품정보에 해당하는 지를 확인하고 그 결과를 해당 약사에게 알려야 한다.

④ 법 제23조의2제3항에서 “의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다.

1. 급박한 응급의료상황인 경우

2. 재해 구호를 위하여 긴급히 필요한 경우

3. 환자가 의식불명이나 기억이 명백하지 아니한 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우

4. 환자가 임신여부, 현재 치료를 받고 있는 질환, 복용하고 있는 의약품 등의 개인정보를 약사에게 제공하는 것을 거부하여 의약품정보를 확인할 수 없는 경우

제15조의3(정보시스템 운영 위탁) ① 법 제23조의3제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 전문기관”이란 심사평가원을 말한다.

② 심사평가원은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 의약품정보의 개발․수집․분석․평가 및 제공

2. 정보시스템의 개발ㆍ구축․운영 및 관리

3. 의약품정보․정보시스템의 홍보․교육 및 국제협력에 관한 사항

4. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무

③ 심사평가원의 장은 제2항의 업무에 관한 해당 회계연도의 사업계획과 실적 등을 다음 각 호의 구분에 따른 기한까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

1. 해당 회계연도의 사업계획 및 예산: 해당 회계연도 개시 전까지

2. 해당 회계연도의 사업실적 및 결산: 다음 회계연도 2월말까지

④ 법 제23조의3제3항 전단에서 “보건복지부령으로 정하는 자료”란 다음 각 호의 자료를 말한다.

1. 환자의 이름․주민등록번호

2. 주상병․질병분류기호․임부 여부

3. 처방 또는 조제하려는 의약품의 명칭

4. 처방 또는 조제하려는 의약품의 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수

5. 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보

제15조의4(운영위원회의 구성․운영 등) ① 법 제23조의3제4항에 따른 의약품안전사용정보시스템 운영위원회(이하 이 조에서 “운영위원회”라 한다)는 위원장 1인을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원장은 보건복지부의 고위공무원단에 속하는 공무원으로 하고, 위원은 의약품 안전사용에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한 사람으로 한다.

③ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

④ 보건복지부장관은 운영위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

⑤ 위원장은 운영위원회를 소집하고 그 의장이 된다.

⑥ 위원장은 보건복지부장관 또는 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다.

⑦ 운영위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열리고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

⑧ 그 밖에 운영위원회의 구성․운영 등에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정할 수 있다.

제16조의2를 다음과 같이 신설한다.

제16조의2(의심 처방의 확인 제외 대상) 법 제26조제2항제3호 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재한 경우

2. 의사 또는 치과의사가 처방전에 그 사유를 기재한 경우

3. 처방전에 기재된 전화․팩스번호가 사실과 다른 경우

4. 처방전에 전화․팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우

5. 의료기관의 폐업․휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장․질병․사고 등으로 인하여 확인할 수 없는 경우

제17조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 법 제27조제4항 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다.

1. 약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우

2. 처방전에 기재된 전화․팩스번호가 사실과 다른 경우

3. 처방전에 전화․팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우

4. 의료기관의 폐업․휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장․질병․사고 등으로 인하여 통보할 수 없는 경우

5. 그 밖에 약사가 통보할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우

제18조의2 및 제18조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제18조의2(조제기록부의 확인 등) ① 법 제30조제3항제1호에 따라 환자의 배우자, 직계존속․비속, 형제․자매(환자의 배우자 및 직계존속․비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다) 또는 배우자의 직계존속(이하 이 조에서 “친족”이라 한다)이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 약사에게 제출하여야 한다.

1. 조제기록의 열람이나 사본 발급을 요청하는 자의 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증 그 밖에 공공기관에서 발행한 본인임을 확인할 수 있는 신분증을 말한다. 이하 이 조에서 같다) 사본

2. 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족 관계임을 확인할 수 있는 서류

3. 환자가 자필서명한 별지 제18호의2 서식의 동의서. 다만, 환자가 14세 미만의 미성년자인 경우에는 제외한다.

4. 환자의 신분증 사본. 다만, 환자가 17세 미만으로 「주민등록법」 제24조제1항에 따른 주민등록증이 발급되지 아니한 경우에는 제외한다.

② 법 제30조제3항제2호에 따라 환자가 지정하는 대리인이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 사본의 발급을 요청할 경우에는 제1항제1호․제3호 및 제4호에 따른 서류 및 별지 제18호의3 서식의 위임장(환자가 14세 미만의 미성년자인 경우에는 환자의 법정대리인이 작성한 것으로 가족관계증명서 등 법정대리인임을 확인할 수 있는 서류가 첨부된 것을 말함)을 갖추어 약사에게 제출하여야 한다.

③ 법 제30조제3항제3호에 따라 환자의 법정대리인이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 사본발급을 요청할 경우에는 제1항제1호․제3호 및 제4호에 따른 서류 및 「민법」 제928조에 또는 제936조에 따른 후견인임을 확인할 수 있는 서류를 갖추어 약사에게 제출하여야 한다.

④ 법 제30조제3항제4호에 따라 환자의 동의를 받을 수 없는 상황에서 환자의 친족이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 그 사본발급을 요청할 경우에는 제1항제1호․제2호에 따른 서류 및 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 갖추어 약사에게 제출하여야 한다.

1. 환자가 사망한 경우: 가족관계증명서, 제적등본, 사망진단서 등 사망사실을 확인할 수 있는 서류

2. 환자가 의식불명 또는 의식불명은 아니나 중증의 질환․부상으로 자필서명을 할 수 없는 경우: 환자가 의식불명 또는 의식불명은 아니나 중증의 질환․부상으로 자필서명을 할 수 없음을 확인할 수 있는 진단서

3. 환자가 행방불명인 경우: 주민등록표 등본, 법원의 실종선고 결정문 사본 등 행방불명 사실을 확인할 수 있는 서류

4. 환자가 의사무능력자인 경우: 의사무능력자임을 증명하는 정신과 전문의의 진단서

제18조의3(약학대학 학생의 판매행위의 범위) 법 제44조제1항 단서에 따라 실습생은 약사의 지시․감독을 받아 다음 각 호의 판매행위를 할 수 있다.

1. 사회봉사활동을 위한 판매행위

2. 전시․사변, 그 밖에 이에 준하는 국가비상사태 시 국가 또는 지방자치단체의 요청에 따른 판매행위

3. 약학대학 학장의 요청에 따라 실무실습을 위하여 하는 판매행위

제36조제1항제1호라목을 다음과 같이 한다.

라. 재무상태표

제42조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 법 제45조제8항 단서에 따라 다른 의약품 도매상으로부터 의약품의 보관․배송 등 유통관리 업무를 위탁받은 의약품 도매상은 법 제45조제5항에 따라 두는 도매업무관리자 이외에 1명 이상의 도매업무관리자를 추가로 두어야 한다.

제48조의2를 다음과 같이 신설한다.

제48조의2(특정집단에 대한 실태조사 등) 법 제52조의2제1항에 따라 실시하는 의약품 안전사용 실태에 관한 조사는 정보통신망 또는 현장조사의 방법으로 실시할 수 있다.

제58조 중 “정보통신망”을 “수입증지, 정보통신망”으로 한다.

별표 3의 Ⅱ. 개별기준의 제13호 중 하목을 다음과 같이 한다.

하. 약사가 정당한 사유 없이 조제기록부의 열람, 사본 발급 등 그 내용의 확인요청을 거부하거나, 제18조의2에 따른 절차를 위반하여 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 조제기록부를 열람, 사본 발급 등을 한 경우	(법 제30조제2항 및 제3항)	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월

별표 3의 Ⅱ. 개별기준의 제18호를 다음과 같이 한다.

18. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 도매상 관리자가 없는 경우	법 제45조제5항, 제8항 및 제46조
가. 의약품 도매상의 업무를 관리하는 약사		업무정지 15일	업무정지 1개월	허가취소
나. 한약 도매상의 업무를 관리하는 약사·한약사·한약업사 또는 보건복지부장관이 인정하는 관리자		업무정지 15일	업무정지 1개월	허가취소
다. 유통관리 업무를 위탁받는 도매상이 이 규칙 제42조제3항에 따른 도매업무관리자를 두지 않은 경우	(이 규칙 제42조제4항)	업무정지 15일	업무정지 1개월	허가취소

별지 제5호서식, 별지 제7호서식 및 별지 제19호서식 처리기간란 중 “3일”을 각각 “7일”로 한다.

별지 제8호의2서식 및 별지 제8호의3서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제17호서식, 별지 제18호서식 및 별지 제22호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부      칙

이 규칙은 2016년 12월 30일부터 시행한다.

■ 약사법 시행규칙 [별지 제8호의2서식] <신설 . . .>
조제기록 열람 및 사본발급 동의서
환자 본인	성 명	연락처
	생년월일 (외국인등록번호)
	주 소
신청인	성 명	환자와의 관계
	생년월일 (외국인등록번호)	연락처
	주 소
열람 및 사본 발급 범위	약국의 명칭
	조제기간
	열람 및 사본을 발급 받으려는 내용 및 사유
본인은 상기 신청인( )이 「약사법」 제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2에 따라 본인의 조제기록을 열람하거나 사본을 발급받는 것에 대하여 동의합니다. 년 월 일 본인(또는 법정대리인) (자필서명)
※ 비고 : 환자 본인이 만 14세 미만의 경우에는 법정대리인이 작성합니다.
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■ 약사법 시행규칙 [별지 제8호의3서식] <신설 . . .>
조제기록 열람 및 사본발급 위임장
수임인	성명	전화번호
	생년월일(외국인등록번호)	위임인과의 관계
	주소
위임인	성명	전화번호
	생년월일(외국인등록번호)
	주소
위임인은 「약사법」제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2에 따라 「조제기록 열람 및 사본발급 동의서」에 기재된 사항에 대하여 일체 권한을 상기 수임인에게 위임합니다. 년 월 일 위임인 (자필서명)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■ 약사법 시행규칙 [별지 제17호서식]

의약품 도매상 허가신청서

접수번호

접수일자

발급일자

처리기간

7일

신청인

성명

생년월일

영업소의 명칭

전화번호

영업종별

법인등록번호(법인인 경우만 해당합니다)

영업소의 소재지

창고의 소재지

수탁자

(해당 업소)

영업소의 명칭

허가번호

창고의 소재지

자본금 또는 자본평가액

도매업무

관리자

성명

면허 또는 자격의 종류

생년월일

성명

면허 또는 자격의 종류

생년월일

성명

면허 또는 자격의 종류

생년월일

보관시설

「약사법」 제45조제1항 및 같은 법 시행규칙 제36조제1항에 따라 위와 같이 의약품 도매상 허가를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명ㆍ전화번호

시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장  귀하

신청인(대표자)

제출서류

1. 정관(법인인 경우에만 제출합니다)

2. 대표자가 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 1부

3. 도매업무관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류

4. 법인인 경우 재무상태표(개인인 경우 영업용 자본액 명세서)

5. 기업진단서

6. 운반용 차량 등 장비보유현황

7. 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 제출합니다)

8. 고압가스판매업 허가증 사본 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본(의료용 고압가스 또는 방사성의약품 판매를 위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우에만 제출합니다)

수수료

20,000원

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서

처리절차

신청서 작성		‣	접수		‣	시설조사 및 검토		‣	결재		‣	허가증 작성		‣	통보

신청인

처리기관: 시ㆍ군ㆍ구

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 약사법 시행규칙 [별지 제18호서식]

(앞쪽)

제      호

의약품 도매상 허가증

1. 허 가 번 호:

2. 영 업 종 별:

3. 영업소의 명칭:

4. 수탁영업소의 명칭:

5. 영업소의 소재지:

6. 창고의 소재지:

7. 성       명:

8. 생 년 월 일:

「약사법」 제45조제1항 및 같은 법 시행규칙 제39조에 따라 위와 같이 의약품 도매상을 허가합니다.

년           월          일

시장ㆍ군수ㆍ구청장	직인

210㎜×297㎜[보존용지(1종) 70g/㎡]

(뒤쪽)
도매업무 관리자	성명			면허번호
	생년월일			면허 또는 자격의 종류
	성명			면허번호
	생년월일			면허 또는 자격의 종류
	성명			면허번호
	생년월일			면허 또는 자격의 종류
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

■ 약사법 시행규칙 [별지 제22호서식]

도매업무관리자 신고서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

신고인

성명

영업소의 명칭

전화번호

영업소의 소재지

도매업무

관리자

성명

생년월일

면허번호

면허의 종류

성명

생년월일

면허번호

면허의 종류

성명

생년월일

면허번호

면허의 종류

「약사법 시행규칙」 제42조제1항에 따라 위와 같이 도매업무관리자를 신고합니다.

년       월       일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장  귀하

신고인

제출서류

1. 도매업무관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류

2. 의약품 도매상 허가증

수수료

없음

담당공무원

확인사항

약사 면허증(도매업무관리자가 약사인 경우만 해당합니다)

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 그 서류를 제출하여야 합니다.

도매업무관리자

(서명 또는 인)

처리절차

신고서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	기안 결재		‣	허가증 뒷면 기재		‣	발 급

신고인

처리기관: 시ㆍ군ㆍ구

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

현 행	개 정 안
제10조(약국 관리상의 준수사항) ① 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제5호에 따라 약국 관리 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제10조(약국 관리상의 준수사항) ① ----------------------------- 법 제21조제3항제5호 및 제6호------------------------------------------.
1. 약사, 한약사 또는 제14조제3호에 따라 조제행위를 하는 약학을 전공하는 대학의 학생(이하 이 호에서 “실습생”이라 한다)이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 실습생으로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것	1. ---- 한약사 또는 제14조제3호 또는 제18조의3에 따라 조제 또는 판매행위-------------- “실습생”-----------------------------------------------------------------------------------------
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 소비자․환자가 약사, 한약사 또는 실습생의 신분을 쉽게 알 수 있도록 위생복 등에 인쇄, 각인, 부착 또는 이에 준하는 방법으로 “약사”, “한약사” 또는 “실습생”이라는 명칭 및 이름이 함께 표시된 명찰을 달 것
<신 설>	5. 약사, 한약사 또는 실습생이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 실습생으로 오인될 수 있는 명찰을 달지 말 것
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	제15조의2(의약품정보의 확인 대상) ⓛ 법 제23조의2제1항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 정보”란 다음 각 호의 정보를 말한다. 1. 식품의약품안전처장이 안전성․유효성 문제로 품목 허가 또는 신고를 취소하거나 회수․폐기, 사용 중지․제한 등이 필요하다고 정한 의약품인지 여부 2. 그 밖에 의약품 안전한 사용을 위하여 미리 확인할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하여 공고한 의약품인지 여부 ② 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시스템 또는 매체 등을 사용하는 방법으로 법 제23조의2제1항 각 호의 정보(이하 “의약품정보”라 한다)를 미리 확인할 수 있다. 1. 법 제23조의3제1항에 따른 의약품안전사용정보시스템(이하 “정보시스템”이라 한다) 2. 정부 또는 공공기관이 의약품 정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적 3. 의학ㆍ치의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적ㆍ논문 또는 의학ㆍ치의학ㆍ약학을 전공하는 대학이나 전문대학원에서 약학에 관한 전문적인 내용을 전달하기 위하여 사용되는 교재 ③ 약사가 정보시스템을 사용하여 의약품정보를 확인하는 경우의 절차는 다음 각 호와 같다. 1. 약사는 법 제23조의3제2항에 따라 정보시스템의 운영을 위탁받은 전문기관의 장에게 미리 환자의 이름․주민등록번호․주상병․질병분류기호․임부 여부 및 조제하려는 의약품의 명칭, 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수에 관한 정보, 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보를 제공할 수 있다. 2. 제1호에 따른 정보를 전송받은 전문기관의 장은 약사가 조제하려는 의약품이 의약품정보에 해당하는 지를 확인하고 그 결과를 해당 약사에게 알려야 한다. ④ 법 제23조의2제3항에서 “의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다. 1. 급박한 응급의료상황인 경우 2. 재해 구호를 위하여 긴급히 필요한 경우 3. 환자가 의식불명이나 기억이 명백하지 아니한 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우 4. 환자가 임신여부, 현재 치료를 받고 있는 질환, 복용하고 있는 의약품 등의 개인정보를 약사에게 제공하는 것을 거부하여 의약품정보를 확인할 수 없는 경우
<신 설>	제15조의3(정보시스템 운영 위탁) ① 법 제23조의3제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 전문기관”이란 심사평가원을 말한다. ② 심사평가원은 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 의약품정보의 개발․수집․분석․평가 및 제공 2. 정보시스템의 개발ㆍ구축․운영 및 관리 3. 의약품정보․정보시스템의 홍보․교육 및 국제협력에 관한 사항 4. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무 ③ 심사평가원의 장은 제2항의 업무에 관한 해당 회계연도의 사업계획과 실적 등을 다음 각 호의 구분에 따른 기한까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 1. 해당 회계연도의 사업계획 및 예산: 해당 회계연도 개시 전까지 2. 해당 회계연도의 사업실적 및 결산: 다음 회계연도 2월말까지 ④ 법 제23조의3제3항 전단에서 “보건복지부령으로 정하는 자료”란 다음 각 호의 자료를 말한다. 1. 환자의 이름․주민등록번호 2. 주상병․질병분류기호․임부 여부 3. 처방 또는 조제하려는 의약품의 명칭 4. 처방 또는 조제하려는 의약품의 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수 5. 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보
<신 설>	제15조의4(운영위원회의 구성․운영 등) ① 법 제23조의3제4항에 따른 의약품안전사용정보시스템 운영위원회(이하 이 조에서 “운영위원회”라 한다)는 위원장 1인을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다. ② 위원장은 보건복지부의 고위공무원단에 속하는 공무원으로 하고, 위원은 의약품 안전사용에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한 사람으로 한다. ③ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다. ④ 보건복지부장관은 운영위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다. 1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우 2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우 3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우 4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우 ⑤ 위원장은 운영위원회를 소집하고 그 의장이 된다. ⑥ 위원장은 보건복지부장관 또는 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다. ⑦ 운영위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열리고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. ⑧ 그 밖에 운영위원회의 구성․운영 등에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정할 수 있다.
제15조의2 (생 략)	제15조의5 (현행 제15조의2와 같음)
<신 설>	제16조의2(의심 처방의 확인 제외 대상) 법 제26조제2항제3호 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재한 경우 2. 의사 또는 치과의사가 처방전에 그 사유를 기재한 경우 3. 처방전에 기재된 전화․팩스번호가 사실과 다른 경우 4. 처방전에 전화․팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우 5. 의료기관의 폐업․휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장․질병․사고 등으로 인하여 확인할 수 없는 경우
제17조(대체조제) ①ㆍ② (생 략)	제17조(대체조제) ①ㆍ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 법 제27조제4항 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다. 1. 약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우 2. 처방전에 기재된 전화․팩스번호가 사실과 다른 경우 3. 처방전에 전화․팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우 4. 의료기관의 폐업․휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장․질병․사고 등으로 인하여 통보할 수 없는 경우 5. 그 밖에 약사가 통보할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우
<신 설>	제18조의2(조제기록부의 확인 등) ① 법 제30조제3항제1호에 따라 환자의 배우자, 직계존속․비속, 형제․자매(환자의 배우자 및 직계존속․비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다) 또는 배우자의 직계존속(이하 이 조에서 “친족”이라 한다)이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 약사에게 제출하여야 한다. 1. 조제기록의 열람이나 사본 발급을 요청하는 자의 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증 그 밖에 공공기관에서 발행한 본인임을 확인할 수 있는 신분증을 말한다. 이하 이 조에서 같다) 사본 2. 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족 관계임을 확인할 수 있는 서류 3. 환자가 자필서명한 별지 제18호의2 서식의 동의서. 다만, 환자가 14세 미만의 미성년자인 경우에는 제외한다. 4. 환자의 신분증 사본. 다만, 환자가 17세 미만으로 「주민등록법」 제24조제1항에 따른 주민등록증이 발급되지 아니한 경우에는 제외한다. ② 법 제30조제3항제2호에 따라 환자가 지정하는 대리인이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 사본의 발급을 요청할 경우에는 제1항제1호․제3호 및 제4호에 따른 서류 및 별지 제18호의3 서식의 위임장(환자가 14세 미만의 미성년자인 경우에는 환자의 법정대리인이 작성한 것으로 가족관계증명서 등 법정대리인임을 확인할 수 있는 서류가 첨부된 것을 말함)을 갖추어 약사에게 제출하여야 한다. ③ 법 제30조제3항제3호에 따라 환자의 법정대리인이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 사본발급을 요청할 경우에는 제1항제1호․제3호 및 제4호에 따른 서류 및 「민법」 제928조에 또는 제936조에 따른 후견인임을 확인할 수 있는 서류를 갖추어 약사에게 제출하여야 한다. ④ 법 제30조제3항제4호에 따라 환자의 동의를 받을 수 없는 상황에서 환자의 친족이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 그 사본발급을 요청할 경우에는 제1항제1호․제2호에 따른 서류 및 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 갖추어 약사에게 제출하여야 한다. 1. 환자가 사망한 경우: 가족관계증명서, 제적등본, 사망진단서 등 사망사실을 확인할 수 있는 서류 2. 환자가 의식불명 또는 의식불명은 아니나 중증의 질환․부상으로 자필서명을 할 수 없는 경우: 환자가 의식불명 또는 의식불명은 아니나 중증의 질환․부상으로 자필서명을 할 수 없음을 확인할 수 있는 진단서 3. 환자가 행방불명인 경우: 주민등록표 등본, 법원의 실종선고 결정문 사본 등 행방불명 사실을 확인할 수 있는 서류 4. 환자가 의사무능력자인 경우: 의사무능력자임을 증명하는 정신과 전문의의 진단서
<신 설>	제18조의3(약학대학 학생의 판매행위의 범위) 법 제44조제1항 단서에 따라 실습생은 약사의 지시․감독을 받아 다음 각 호의 판매행위를 할 수 있다. 1. 사회봉사활동을 위한 판매행위 2. 전시․사변, 그 밖에 이에 준하는 국가비상사태 시 국가 또는 지방자치단체의 요청에 따른 판매행위 3. 약학대학 학장의 요청에 따라 실무실습을 위하여 하는 판매행위
제36조(의약품 도매상의 허가신청) ① 법 제45조에 따라 의약품 도매상의 허가를 받으려는 자는 별지 제17호서식의 의약품 도매상 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.	제36조(의약품 도매상의 허가신청) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 법인인 경우	1. ----------
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
라. 대차대조표	라. 재무상태표
마. ∼ 사. (생 략)	마. ∼ 사. (현행과 같음)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제42조(도매업무관리자) ① ∼ ③ (생 략)	제42조(도매업무관리자) ① ∼ ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 법 제45조제8항 단서에 따라 다른 의약품 도매상으로부터 의약품의 보관․배송 등 유통관리 업무를 위탁받은 의약품 도매상은 법 제45조제5항에 따라 두는 도매업무관리자 이외에 1명 이상의 도매업무관리자를 추가로 두어야 한다.
<신 설>	제48조의2(특정집단에 대한 실태조사 등) 법 제52조의2제1항에 따라 실시하는 의약품 안전사용 실태에 관한 조사는 정보통신망 또는 현장조사의 방법으로 실시할 수 있다.
제58조(수수료의 납부방법) 법 제82조에 따른 수수료는 수입인지(약사국가시험, 한약사국가시험 및 한약조제시험인 경우에는 현금), 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.	제58조(수수료의 납부방법) ------------------------------------------------------------------------------- 수입증지, 정보통신망------------------------------------.

신ㆍ구조문대비표