식품의약품안전처 공고 제2015 - 198호

「의약품 안전사용 및 교육 지원법」을 제정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2015년  6월 17일

식품의약품안전처장

의약품 안전사용 및 교육 지원법 제정법률안 입법예고

1. 제정이유

우수한 의약품의 생산․공급에도 불구하고 의약품의 특성상 부작용은 지속적으로 발생하고 있고, 그 중 상당수는 예방 가능한 것으로 파악되고 있음

이에 따라 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품의 구입과 사용단계에서 합리적인 의사결정을 지원하기 위해, 의약품에 대한 정보를 영․유아부터 어르신까지 국민의 생애주기별, 의약품의 특성별로 제공하고 나아가 지역의 특성을 고려한 의약품 안전사용 현장 교육을 실시할 필요가 있음

또한, 가정에서 불가피하게 남게 되는 불용의약품의 경우 부적절하게 폐기되는 경우 환경문제를 야기할 우려가 있으므로 의약품의 적정사용을 통해 불용의약품의 발생을 최소화하고 적절한 폐기가 이루어지도록 조치할 필요가 있음

따라서 의약품의 생산․공급 이후 사용단계에 있어 의약품의 안전사용과 올바른 폐기에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 개개인의 보건향상과 행복한 삶의 실현에 이바지하려는 것임

2. 주요내용

가. 의약품 안전사용․교육 지원의 기본 원칙(안 제3조)

1) 의약품의 사용 양상 및 부작용 등은 연령, 성별, 계층, 지역별 특성에 따라 다르게 나타나기 때문에, 의약품의 안전사용을 위한 정보제공 및 교육은 이와 같은 특성을 고려하여 추진할 필요가 있음.

2) 의약품 안전사용 및 교육 지원이 국민의 생애전주기에 걸쳐 계층, 지역별 특성을 고려한 현장중심의 원칙 하에서 실시되도록 함.

3) 특성을 고려한 의약품 안전사용․교육 지원을 통하여 정보전달 및 교육 효과가 극대화 될 수 있을 것으로 기대됨.

나. 의약품 안전사용․교육 지원 기본계획의 수립(안 제7조)

1) 의약품 안전사용․교육지원을 효과적이고 체계적으로 추진하기 위하여 중장기 기본계획의 수립이 필요함.

2) 식품의약품안전처장은 관계기관의 장 및 지자체장과 협의하여 5년 마다 의약품 안전사용·교육지원에 관한 기본계획을 수립하여 추진함.

3) 기본계획 수립을 통하여 관련 기관간 협력 강화 및 전국적으로 체계적인 사업 관리․추진이 가능할 것으로 기대됨.

다. 의약품 안전사용․교육 지원협의회의 설치(안 제9조, 제10조)

1) 의약품 안전사용․교육은 여러 계층, 직역, 기관 등과 관련되어 있어 특정 단체의 이익을 옹호하지 않도록 하는 등 적정 수행을 위하여 다양한 의견을 수렴하고 조정․협의할 필요가 있음.

2) 식품의약품안전처 및 지자체에 ‘의약품 안전사용․교육 지원협의회’를 설치하도록 함.

3) 관련 기관․단체의 협력 체계 강화 및 전문적이고 투명한 의약품 안전사용․교육 지원이 실시될 것으로 기대됨.

라. 의약품 안전사용 정보지원 등(안 제11조, 제12조)

1) 국민과 의료인의 의약품 정보 접근성을 높이고 안전사용 지침의 보급을 효과적으로 지원할 수 있는 체계를 구축할 필요가 있음.

2) 식품의약품안전처장은 국민이 의약품 정보를 쉽게 찾아볼 수 있도록 정보통신망을 구축하고 의약품 유형별, 사용계층별 안전사용 정보를 제공하도록 함.

3) 의약품에 대한 정보접근성을 향상시킴으로써 적정한 의약품 선택․처방․사용에 도움이 되고 불용의약품 발생이 줄어들 수 있을 것으로 기대됨.

마. 의약품의 폐기 지원(안 제13조)

1) 가정에서 사용하고 남은 불용의약품이 적절한 방법으로 소각·폐기되지 않음에 따라 환경 문제 발생의 우려가 있음.

2) 식품의약품 안전처장은 의약품의 성분별 특성을 고려한 폐기방법을 마련하고, 친환경적인 방법으로 폐기되도록 노력해야 함.

3) 불용의약품이 올바른 방법으로 폐기됨에 따라, 환경오염을 예방하고 자원을 효율적으로 활용할 수 있게 될 것으로 기대됨.

바. 의약품 안전사용 교육지원 등(안 제15조, 제16조)

1) 국민이 생애전주기에 걸쳐 의약품을 합리적이고 안전하게 사용하는 습관을 갖추도록 하여 의약품 오·남용을 예방하기 위해서는 국민 개개인에 대한 직접적인 교육이 필요함.

2) 국가와 지자체는 기본계획에 따라 의약품 안전사용 교육을 실시하고 이를 위한 교재개발, 교육인력 양성 등을 지원하여야 함.

3) 의약품 안전사용 교육을 통하여 국민 개개인의 의약품 안전사용 에 대한 인식이 향상되어 부작용 예방, 효율적 의약품 사용 등 국민 보건이 증대될 것으로 기대됨.

3. 의견제출

의약품 안전사용 및 교육 지원법 제정법률안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 7월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : 363-700, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2688)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

법률 제        호

의약품 안전사용 및 교육 지원법 제정법률안

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의사결정을 지원하고 그 교육에 관한 사항을 정함으로써 국민 개개인의 보건향상과 행복한 삶의 실현에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “의약품 안전사용”이란 국민 개개인이 자신의 질병이나 건강상태에 맞는 의약품을 적절한 시기에 적절한 방법으로 사용함으로써 그 의약품의 유익성은 얻으면서 부작용 등 위해성은 최소화 하는 것을 말한다.

2. “의약품 안전사용 교육”이란 국민 개개인의 의약품 안전사용을 위한 의사결정 능력을 향상시키는 것을 목적으로 하는 의약품의 안전사용과 이와 관련된 구매․폐기 등 모든 교육을 말한다.

3. “의약품 안전사용 교육인력”이란 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 의약품안전사용 교육이나 연구를 수행할 수 있는 지식과 능력을 갖춘 사람을 말한다.

가.「약사법」제2조에 따른 약사(藥師), 한약사

나.「의료법」제2조제1항에 따른 의사, 한의사, 치과의사

다.「유아교육법」제2조와「초ㆍ중등교육법」제2조 또는「고등교육법」제2조에 따른 학교의 교원(이하 “교원”이라 한다) 또는 「소비자기본법」에 따른 소비자단체에서 추천하는 자로서 식품의약품안전처장이 정한 바에 따라 교육을 이수한 사람

라. 그 밖에 의약품 안전사용 교육을 할 수 있는 대통령령으로 정하는 사람

제3조(의약품 안전사용․교육 지원의 기본원칙) ① 의약품 안전사용․교육지원은 다음 각 호의 원칙에 따라 실시되어야 한다.

1. 국민 개개인의 생애전주기에 걸친 의약품 안전사용의 실천

2. 어린이, 장애인, 노인, 다문화가정 등 사회적 배려가 필요한 계층의 특성을 고려한 의약품 안전사용의 실천

3. 의약품 사용 후 환경친화적인 폐기 실천

② 제1항의 의약품 안전사용․교육 지원은 특정단체나 특정인의 이익을 옹호하는 방향으로 실시되어서는 아니된다.

③ 의약품 안전사용․교육 지원은 지역의 특성을 고려하여 현장중심으로 실시되어야 한다.

제4조(국가와 지방자치단체의 의무) ① 국가와 지방자치단체는 의약품 안전사용․교육 지원을 위하여 다음 각 호의 사항에 관한 시책을 마련하여야 한다.

1. 의약품 안전사용․교육 지원 계획의 수립․시행에 관한 사항

2. 의약품 안전사용․교육 지원을 위한 연구․개발에 관한 사항

3. 의약품 안전사용․교육 지원에 필요한 시설 및 장비의 확충․관리에 관한 사항

4. 의약품 안전사용․교육 지원에 관한 협력체계의 구축 및 운영에 관한 사항

5. 의약품 안전사용 교육인력의 양성․배치 및 연수에 관한 사항

② 국가는 예산의 범위에서 대통령령으로 정하는 바에 따라 의약품 안전사용․교육 지원 사업에 필요한 재정상의 지원을 할 수 있다.

제5조(국민의 의무) 국민은 가정, 학교, 지역, 그 밖에 사회의 모든 분야에서 의약품 안전사용의 실천을 위해 노력하여야 한다.

제6조(다른 법률과의 관계) 의약품 안전사용․교육 지원에 대하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제2장 의약품 안전사용․교육 지원 기본계획 등

제7조(의약품 안전사용․교육 지원 기본계획의 수립) ① 식품의약품안전처장은 의약품 안전사용․교육 지원을 효과적이고 체계적으로 추진하기 위하여 5년마다 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장과 협의하여 의약품 안전사용․교육 지원 기본계획(이하 “기본계획”이라 한다)을 수립하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 수립된 기본계획을 제9조에 따른 중앙 의약품 안전사용․교육 지원협의회의 협의를 거쳐 확정한 후 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다. 기본계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

③ 기본계획은 다음 각 호의 사항을 포함한다.

1. 의약품 안전사용․교육 지원의 목표와 추진방향에 관한 사항

2. 종전의 기본계획 추진실적 및 평가에 관한 사항

3. 의약품의 안전사용․교육 지원에 관한 사항

4. 의약품 안전사용 현장교육의 활성화에 관한 사항

5. 의약품 안전사용 교육에 수반되는 재원 조달 계획에 관한 사항

6. 그 밖에 의약품 안전사용․교육 지원에 관하여 필요한 사항으로 대통령령으로 정하는 사항

④ 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장은 제2항에 따라 통보받은 기본계획을 기초로 하여 매년 의약품 안전사용․교육 지원에 관한 세부시행계획(이하 “세부시행계획”이라 한다)을 수립하여 추진하여야 한다. 이 경우 지방자치단체의 장은 해당 지역의 특성을 고려한 세부시행계획을 수립할 수 있다.

제8조(의약품 안전사용․교육 지원을 위한 조사ㆍ연구 및 평가 등) ① 식품의약품안전처장은 제7조에 따른 기본계획의 시행에 필요한 다음 각 호의 사항을 매년 조사․연구하여야 한다.

1. 기본계획에 포함된 항목의 진행에 관한 사항

2. 의약품 안전사용․교육 지원 방안의 개선에 관한 사항

3. 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장이 의약품 안전사용․교육 지원에 필요하다고 판단하여 조사․연구를 요청한 사항

② 식품의약품안전처장은 제1항의 조사․연구에 따라 매년 의약품 안전사용․교육 지원 사업을 평가하고 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장에게 알려야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항의 조사․연구를 위하여 이를 전문으로 하는 기관을 지정하여 운영할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 지정된 기관에 대하여는 조사․연구에 필요한 재정적․행정적 지원을 할 수 있다.

⑤ 그 밖에 의약품 안전사용․교육 지원을 위한 조사․연구 및 평가에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제9조(중앙 의약품 안전사용․교육 지원협의회) ① 의약품 안전사용․교육 지원에 관한 제2항 각 호의 사항을 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 중앙 의약품 안전사용․교육 지원협의회(이하 “중앙안전사용협의회”라 한다)를 둔다.

② 제1항에 따른 중앙안전사용협의회는 다음 각 호의 사항을 협의한다.

1. 기본계획 수립에 관한 사항

2. 의약품 안전사용․교육 지원 추진실적 점검 및 평가에 관한 사항

3. 그 밖에 의약품 안전사용․교육 지원을 위하여 필요하다고 위원장이 인정한 사항

③ 중앙안전사용협의회는 위원장 2명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.

④ 중앙안전사용협의회의 위원장은 식품의약품안전처장과 호선된 민간위원이 되고, 위원은 관계 중앙행정기관의 소속 공무원과 의약품 안전사용․교육에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 위원장이 임명 또는 위촉한다.

⑤ 그 밖에 중앙안전사용협의회의 구성 및 운영에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제10조(지방 의약품 안전사용․교육 지원협의회) ① 의약품 안전사용․교육 지원에 대한 지방자치단체의 심의, 추진 실적 점검과 평가 등을 위하여 지방자치단체별로 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성된 지방 의약품 안전사용․교육 지원협의회를 둘 수 있다.

② 지방 의약품 안전사용․교육 지원협의회의 구성과 운영 등 시ㆍ도 및 시ㆍ군ㆍ구 의약품 안전사용․교육 지원에 필요한 사항은 해당 지방자치단체의 조례로 정한다.

제3장 의약품 안전사용 지원

제11조(의약품 안전사용 정보지원시스템 구축) ① 식품의약품안전처장은 국민이 스스로 의약품에 대한 정보를 언제 어디서나 쉽게 찾아볼 수 있도록 정보통신망을 구축하고 운영하여야 한다.

② 제1항의 정보통신망을 구축하는 때에는 다음의 사항을 고려하여야 한다.

1. 국민이 의약품의 처방을 받거나 약국에서 의약품을 구입할 때 정확하게 검색할 수 있도록 의약품 검색기능의 제공

2. 시각장애인에 대한 음성정보서비스 제공 등 장애인의 의약품 정보 접근성 보장

3. 그 밖에 국민의 의약품 안전사용에 필요한 것으로서 총리령으로 정하는 사항

제12조(의약품 안전사용 정보 제공) ① 식품의약품안전처장은 국민이 알기 쉽게 습득할 수 있도록 의약품의 유형별, 약효별, 사용계층별로 의약품 안전사용정보를 제공하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 국민이나 의․약사가 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 지침 등을 마련하여 보급하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 「약사법」 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원으로 하여금 의약품 부작용, 복약정보 등에 대해서 상담하도록 할 수 있다.

제13조(의약품의 폐기 지원) ① 국가와 지방자치단체 및 「약사법」에 따라 설립된 단체는 의약품의 적절한 사용을 통하여 사용하지 않고 남는 불용의약품이 발생하지 않도록 필요한 시책을 강구하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 의약품의 성분별 특성을 고려한 불용의약품의 폐기방법을 마련하고 이를 널리 보급할 수 있다.

③ 국가와 지방자치단체는 제1항에 따라 남은 불용의약품이 환경 친화적인 적절한 방법으로 폐기되도록 노력하여야 한다.

제4장 의약품 안전사용 교육 지원

제14조(교육의 실시) ① 국가와 지방자치단체는 의약품 안전사용 교육인력 또는 이들이 소속된 단체와 협력하여 기본계획 및 세부시행계획에 따라 의약품 안전사용 교육을 실시하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 따른 의약품 안전사용 교육에 필요한 교육 내용을 정하여 보급할 수 있다.

③ 국가는 질 높은 의약품 안전사용 교육을 위하여 학교, 산업현장의 안전사용 교육활동과 이를 위한 시설․장비를 지원할 수 있다.

제15조(교재 등 개발지원) 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관과 협의하여 약국, 병․의원, 학교, 산업현장 등 언제 어디서나 의약품 안전사용 교육을 받을 수 있도록 필요한 교재‧방법 및 지침을 연구‧개발하고 이를 보급하기 위해 노력하여야 한다.

제16조(교육인력의 양성) ① 식품의약품안전처장은 의약품 안전사용 교육인력을 양성하고 전문성 함양을 위하여 훈련 또는 연수기회를 제공하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 의약품 안전사용 교육인력에 대한 데이터베이스를 구축하는 등 관련 중앙행정기관이나 지방자치단체가 손쉽게 의약품 안전사용 교육인력을 활용할 수 있도록 노력하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 의약품 안전사용 교육인력 중 의사, 약사 또는 교원이 제1항에 따른 훈련 또는 연수를 이수함으로써 관련 법령에서 정한 연수교육과 동등이상의 연수를 받았다고 판단되는 경우에는 관련 법령에서 정한 연수교육을 받은 것으로 관계 중앙행정기관의 장에게 요청할 수 있다.

제17조(의약품 안전사용 교육 주관기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품 안전사용 교육의 원활한 추진을 위하여 전문성이 있는 기관 또는 단체를 의약품 안전사용 교육 주관기관(이하 “주관기관”이라 한다)으로 지정할 수 있다.

② 제1항에 따른 주관기관은 다음 각 호의 사업을 수행한다.

1. 의약품 안전사용 교육 지원에 관한 사업

2. 의약품 안전사용 교육 기반조성에 관한 사업

3. 의약품 안전사용 교육 활성화를 위해 식품의약품안전처장 등 관계 중앙행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장이 위탁하는 사업

4. 의약품 안전사용 교육 관련 단체 간의 협력망 구축 지원 사업

5. 그 밖에 의약품 안전사용 교육의 활성화를 위하여 필요한 사업

③ 제1항에 따른 주관기관은 의약품 안전사용 교육을 활성화하기 위하여 필요하다고 인정되는 사항을 주관기관의 이사회의 의결을 거쳐 국가에 건의할 수 있다.

④ 국가는 제1항에 따른 주관기관에 대하여 예산의 범위에서 제2항 각 호의 사업수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제1항의 주관기관이 제6항에 따른 지정기준에 적합하지 아니하게 된 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다.

⑥ 제1항에 따른 주관기관의 지정․지정취소의 기준과 절차 및 주관기관의 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제18조(지역 의약품 안전사용 교육센터의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 지역 의약품 안전사용 교육을 활성화하기 위하여 의약품 안전사용 교육을 주된 목적으로 하거나 의약품 안전사용 교육을 실시할 능력이 있다고 인정되는 기관 또는 단체를 지역 의약품 안전사용 교육센터(이하 “지역 교육센터”로 한다)로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제17조에 따른 주관기관의 의견을 들어야 한다.

② 제1항에 따른 지역 교육센터는 광역시․도 및 특별자치도(이하 “시․도”라 한다)별로 지정하는 것을 원칙으로 하되, 필요하면 2개 이상의 시․도를 묶어 권역별로 지정할 수 있다.

③ 제1항에 따른 지역 교육센터는 다음 각 호의 사업을 수행한다.

1. 지역 의약품 안전사용 교육인력의 연수 및 활용

2. 지역 실정에 맞는 의약품 안전사용 교육 교재 및 프로그램의 개발과 운영

3. 지방자치단체와 지역 의약품 안전사용 교육단체 간의 협력망과 지역 의약품 안전사용 교육단체 상호간의 협력망의 구축 및 운영

4. 소외계층 등 지역주민에 대한 의약품 안전사용 교육

5. 지역 의약품 안전사용 교육을 활성화하기 위하여 식품의약품안전처장 등 중앙행정기관의 장이 위탁하는 사업

6. 그 밖에 지역실정에 맞는 의약품 안전사용 교육을 하기 위하여 필요한 업무

④ 국가와 지방자치단체는 제1항에 따른 지역 교육센터에 대하여 예산의 범위에서 제3항 각 호의 사업 수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

⑤ 제1항에 따른 지역 교육센터의 지정요건, 지원 내용과 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제5장 보 칙

제19조(공공기관에 대한 협조 요청) ① 식품의약품안전처장은 제7조에 따른 기본계획을 시행하고 그에 필요한 사항을 조사․연구하는 등 의약품 안전사용 및 교육 지원을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관ㆍ지방자치단체ㆍ공공단체 또는 관련 법인․단체 등의 장에게 협조를 요청할 수 있다.

② 제1항에 따른 협조를 요청받은 자는 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다.

제20조(권한의 위임 및 위탁) 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 식품의약품안전평가원장, 지방식품의약품안전청장, 시․도지사 및 시장․군수․구청장에게 위임하거나 공공기관, 의약단체, 그 밖에 의약품 관련 법인에 위탁할 수 있다

제21조(국제교류 등) ① 식품의약품안전처장은 다른 국가의 의약품 안전사용․교육에 관한 정보수집, 관련 단체 또는 기관간 국제교류 등에 필요한 시책을 수립하여 시행할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 의약품 안전사용․교육이 필요하다고 인정된 국가에 대하여는 초청․연수, 현지 안전사용․교육 지원 사업을 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시책에 참여하는 기관 또는 단체 등에 국제규범에 저촉되지 아니하는 범위에서 필요한 경비 등을 지원할 수 있다.

부   칙

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

〈 의안 소관 부서명 〉

식품의약품안전처 의약품정책과
연 락 처	(043) 719 – 2688