식품의약품안전처 공고 제2015 - 197호

「의약품 안정공급 지원 특별법」을 제정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2015년  6월 17일

식품의약품안전처장

의약품 안정공급 지원 특별법 제정법률안 입법예고

1. 제정이유

수익성, 원료 수급 문제 등으로 인하여 유통 중인 의약품의 공급중단이 지속적으로 발생함에 따라 환자가 적기 치료기회를 상실할 우려가 상존하고 있으나, 이러한 의약품의 공급중단은 수요와 공급에 관한 민간영역의 시장기능으로는 해소가 어려운 실정임

또한, 감염병의 대유행, 방사선비상 상황 등에 신속히 대응하기 위하여 의약품의 개발지원 및 안정공급 체계 구축이 요구되고 있으며, 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 질환의 경우에는 환자에게 치료기회를 제공할 수 있도록 특례허가 등 제도적 지원 장치가 필요한 상황임

따라서 국민의 질병의 치료에 필수적인 의약품에 대하여 정부차원의 안정공급 체계 구축과 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것임

2. 주요내용

가. 의약품 안정공급에 대한 국가 등의 책무(안 제3조)

1) 환자 치료에 필수적인 의약품이 채산성 등의 이유로 공급이 중단되면 환자는 적절한 치료기회를 얻지 못해 건강상 회복할 수 없는 결과를 초래할 우려가 있으므로, 이에 대한 대비가 필요함.

2) 국가는 의약품 공급상황을 점검하고, 이에 대한 정보전달과 함께 필수적인 의약품이 안정적으로 공급되도록 의약품 안정공급 체계를 구축하고, 의약품 제조업자·수입자·판매업자 등도 원활한 의약품 공급을 위해 노력하여야 함.

3) 의약품 공급 중단에 대한 신속대응 등 안정공급 체계 확립으로 환자의 치료기회가 더욱 보장될 것으로 기대됨.

나. 의약품 공급중단․부족 시 조치계획의 수립 및 시행(안 제5조 및 제6조)

1) 의약품의 공급중단 상황은 지속적으로 발생하고 있으므로 정기적인 모니터링 등 신속한 정보 수집 및 대응체계가 필요함.

2) 한국희귀의약품센터의 장은 의약품 공급상황을 점검하고 공급중단 등이 우려되면 그 원인, 환자에 미치는 영향 등을 분석하고 조치계획을 수립하여 시행하도록 함.

3) 의약품 공급 부족에 대해 체계적이고 신속한 대응이 가능해져 환자의 적기치료가 이루어 질 것으로 기대됨.

다. 안정공급 의약품의 지정 및 위탁제조 공급(안 제8조)

1) 안정공급이 필요한 의약품이 발생하는 경우 원활한 공급방안을 구체적으로 수립하여 시행할 필요가 있음.

2) 식품의약품안전처장은 안정공급이 필요하다고 인정한 의약품은 인터넷 홈페이지 등에 그 인정 사실을 공고하고 한국희귀의약품센터의 장이 약업단체와 협의하여 위탁제조판매 품목허가를 받아 공급할 수 있도록 함.

3) 의료상 필수적인 의약품의 안정적 국내 공급기반이 마련되어 국민의 치료기회가 보장될 수 있을 것으로 기대됨.

라. 혁신의약품의 지정 및 특례 허가(안 제12조, 제14조)

1) 암 등 생명을 위협하는 질환이나 적절한 치료제가 없어 이를 개발하려는 경우 개발과 허가지원에 관한 사항을 구체적으로 정하여 운영할 필요가 있음.

2) 식품의약품안전처장은 의약품 제조업자 등이 혁신의약품을 개발하려는 경우 이를 혁신의약품으로 지정하고 안전성과 잠재적 효능이 확인되면 시판후 안전사용 보장조치 이행을 전제로 특례 허가할 수 있도록 함

3) 과학기술의 발전에 따라 국내 의약품 개발을 장려하고, 이를 통해 혁신의약품이 개발되면 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

마. 국가비상 상황 시 의약품 안정공급 대응체계 구축(안 제16조, 제17조)

1) 방사선비상 상황, 감염병의 대유행 등 국가비상 상황 등에 적절히 대응하기 위해 신속한 의약품 공급체계가 필요함.

2) 식품의약품안전처장은 국가비상 상황 대응에 필요한 예방․치료 의약품의 공급을 위해 제조업자․수입자로 하여금 관련 의약품을 특례 공급할 수 있도록 함.

3) 의약품의 신속한 공급을 통해 국가비상 상황에 대한 적기 대응이 이루어질 수 있을 것으로 기대됨.

바. 의약품 안정 공급 협의회 운영(안 제20조)

1) 의약품 공급중단 등의 문제를 해소하기 위해서는 식품의약품안전처 뿐만 아닌 의․약업 및 소비자단체 등의 다양한 관계기관․단체의 참여와 협의가 필요함.

2) 식품의약품안전처에 공급상황 점검 및 조치계획 안정공급지원 의약품의 지정 등에 관한 관계 부처․단체의 협의를 위해 안정공급협의회를 신설함.

3) 의약품 공급관리 민․관 협력 체계의 구축으로 공급부족의 신속한 대응 등 안정공급 체계가 강화될 것으로 기대됨.

3. 의견제출

의약품 안정공급 지원 특별법 제정법률안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 7월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : 363-700, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2688)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

법률  제        호

의약품 안정공급 지원 특별법 제정법률안

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 국민의 질병 치료에 필수적인 의약품의 안정적인 공급과 치료기회 확대를 위한 혁신의약품의 개발을 지원하는데 필요한 사항을 규정함으로써 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “의약품”이란 「약사법」제2조제4호에 따른 의약품을 말한다.

2. “안정공급 지원 의약품”이란 국민의 질병 치료에 필수적인 의약품 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하여 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

가.「약사법」제31조․제42조 또는 「마약류 관리에 관한 법률」제18조․제21조․제24조에 따라 허가받거나 신고된 바 있는 의약품 중 수익성, 원료수급 차질 등으로 인하여 공급이 중단된 의약품

나.「약사법」제42조제2항에 따라 자가치료용 등으로 수입되는 의약품

다. 제17조제1항에 따라 국가비상 상황에 대처하기 위하여 식품의약품안전처장이 공급이 필요하다 인정하거나 관계 부처의 장이 공급을 요청한 의약품

3. “치료기회 확대를 위한 혁신의약품(이하 “혁신의약품”이라 한다)”이란 연구개발 중에 있거나「약사법」제31조․제42조 또는 「마약류 관리에 관한 법률」제18조․제21조․제24조에 따라 제조판매 또는 수입품목 허가신청 중인 의약품 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하여 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

가. 후천성면역결핍증, 암 등 사람의 생명을 위협하는 질환에 사용하기 위한 의약품

나. 적절한 치료방법․치료제가 개발되지 않은 질환에 사용하기 위한 의약품

다. 가목에 해당하는 의약품으로서 이미 허가된 의약품보다 안전성 또는 유효성의 현저한 개선이 예상되는 의약품

라. 감염병의 대유행, 방사선비상 상황 등 공중보건위기 및 긴급한 군사 목적의 사용 등 국가비상 상황에 대응하기 위한 예방․진단․치료 의약품

제3조(국가 등의 책무) ① 국가 및 지방자치단체는 의약품의 공급상황을 점검하고 이에 관한 정보를 의사․약사 및 의약품 제조업자․수입자 등에게 전달함으로써 의약품의 공급중단이나 부족 상황이 발생할 경우 신속히 대응할 수 있도록 하고, 국민의 질병 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 하여야 한다.

② 의약품 제조업자 및 수입자, 의약품 품목허가를 받은 자는 자신이 공급하는 의약품이 적절한 시기에 원활하고 효율적으로 의료현장에 공급되도록 노력하여야 한다.

③ 의약품 판매업자는 의약품의 제조업자, 수입자, 의약품 품목허가를 받은 자, 의료기관 및 약국 등과 협력하여 의약품이 의료현장에 원활하게 공급될 수 있도록 노력하여야 하며, 공급이 부족한 의약품에 대하여는 치료적 시급성을 고려한 우선순위를 정하여 그 의약품을 공급하여야 한다.

④ 의료기관 개설자 및 약국개설자는 의약품의 공급부족이 우려되는 경우에는 환자의 질병상태 등을 고려하여 대체의약품 사용 등 대처 방안을 미리 마련함으로써 환자가 안정적으로 치료받을 수 있도록 노력하여야 한다.

제4조(다른 법률과의 관계) 의약품의 안정공급 지원 및 혁신의약품 개발 지원 등에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우 외에는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제2장 의약품 안정공급 지원 등

제1절 의약품의 공급상황 점검 및 조치

제5조(의약품의 공급상황 점검 등) ① 식품의약품안전처장은 한국희귀의약품센터의 장으로 하여금 의료현장에서의 의약품 공급상황을 점검하고 그 결과를 매월 말일까지 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하여야 한다.

② 그 밖에 의약품 공급상황 점검에 필요한 점검방법, 보고절차 및 내용 등 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제6조(공급중단 등의 조치계획 수립‧시행) ① 한국희귀의약품센터의 장은 제5조에 따라 의약품 공급상황을 점검한 결과, 의약품의 공급중단 또는 부족이 우려되는 상황으로 판단되면 해당 의약품의 안정 공급을 위하여 다음 각 호의 사항을 포함한 조치계획을 신속히 수립하고 시행하여야 한다.

1. 해당 의약품의 공급중단 또는 부족의 원인 분석

2. 해당 의약품의 공급중단 또는 부족으로 인한 환자와 의료현장에 미치는 영향

3. 해당 의약품의 공급중단 또는 부족에 대한 대처 방안

4. 공급중단 또는 부족 및 이에 대한 대처방안에 관한 정보제공

5. 그 밖에 안정공급을 위해 한국희귀의약품센터의 장이 필요하다고 인정하는 사항

② 한국희귀의약품센터의 장은 제1항에 따른 조치계획의 수립 및 시행을 위해 의약품 안정공급 협의회를 통하여 관련기관 및 단체와 미리 협의할 수 있다.

③ 한국희귀의약품센터의 장은 제1항에 따른 조치계획을 시행하기 위하여 해당 의약품의 안정공급 지원 의약품 지정 및 그 밖에 필요한 사항을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

④ 그 밖에 안정공급 지원 의약품의 지정요청 방법, 협의절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제2절 공급중단 의약품 등의 안정공급 지원

제7조(안정공급 지원 의약품의 지정) ① 식품의약품안전처장은 국가비상 상황에 대처하기 위하여 공급이 필요하다 인정하거나 관계 부처의 장이 공급을 요청한 경우 또는 제6조제3항에 따른 안정공급 지원 의약품 지정요청이 있는 경우 그 필요성이 인정되면 그 의약품을 안정공급 지원 의약품으로 지정하고 이를 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 안정공급 지원 의약품의 지정에 대하여 의약품 안정공급 협의회를 통해 관련기관 및 단체와 미리 협의할 수 있다.

③ 그 밖에 안정공급 지원 의약품의 지정절차 등에 관한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제8조(안정공급 지원 의약품의 위탁제조 등) ① 한국희귀의약품센터의 장은 지정된 안정공급 지원 의약품을 원활하게 공급하기 위하여 「약사법」제31조제3항에 따른 위탁제조판매업 신고를 하고 의약품 제조판매품목허가를 받거나, 「마약류 관리에 관한 법률」제6조에 따른 마약류제조업자 및 마약류원료사용자 허가를 받고 품목허가를 받아 그 의약품을 위탁제조할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「마약류 관리에 관한 법률」제6조에 따른 허가 요건의 일부 면제할 수 있다.

② 제1항에 따라 한국희귀의약품센터의 장이 안정공급 지원 의약품의 제조를 위탁할 때에는 지적재산권, 제제개발․원료 수급 가능성을 검토하고 「약사법」제67조에 따른 약업단체와 협의하여 「약사법」제31조에 따른 의약품제조업자 또는 「마약류 관리에 관한 법률」제6조에 따른 마약류제조업자 및 마약류원료사용자를 의약품의 제조업자로 선정하여야 한다.

③ 한국희귀의약품센터의 장은 위탁제조된 안정공급 지원 의약품을 직접 제조․판매하고자 하는 의약품의 제조업자가 그 품목허가의 양도를 요청한 때에는 「약사법」 제89조에 따라 그 영업을 양도할 수 있다.

④ 한국희귀의약품센터의 장은 제3항에 따라 품목허가를 양도할 때는 의약품 안정공급 협의회를 통해 관련단체와 미리 협의하여야 한다.

⑤ 그 밖에 안정공급 지원 의약품의 위탁제조 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제9조(안정공급 지원 의약품 허가의 특례) ① 식품의약품안전처장은 한국희귀의약품센터의 장이 제8조제1항에 따라 안정공급 지원 의약품의 의약품 제조판매품목허가를 신청한 경우 이를 우선 검토하여 「약사법」제31조제3항 또는 「마약류 관리에 관한 법률」제21조․제24조에 따라 품목허가할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 품목허가 시 해당 의약품의 수요와 특성, 유효기간 등을 감안하여 안전성․유효성 심사자료 및 품질에 대한 자료의 일부를 면제할 수 있다.

제10조(원료의약품 개발 요청 등) 한국희귀의약품센터의 장은 제7조에 따라 지정된 안정공급 지원 의약품의 안정적인 제조․공급을 위하여 의약품 안정공급 협의회의 심의를 거쳐 그 제조에 사용되는 원료의약품의 개발 및 제조를 원료의약품 제조업자 등에게 요청할 수 있다.

제11조(수익금의 관리) ① 한국희귀의약품센터의 장은 위탁제조한 안정공급 지원 의약품을 판매하여 수익이 발생한 경우에는 회계를 분리하여 그 수익금을 투명하게 관리하여야 한다.

② 제1항의 수익금은 안정공급 지원 의약품의 제조 및 그 원료의약품의 개발 지원을 목적으로 사용되어야 한다.

제3절 혁신의약품 개발 지원

제12조(혁신의약품의 지정) ① 식품의약품안전처장은 혁신의약품의 지정을 받고자 하는 자가 혁신의약품 지정 신청을 하는 경우에는 그 의약품을 혁신의약품으로 지정할 수 있다. 다만, 제2조제3호라목의 경우에는 식품의약품안전처장이 의약품 안정공급을 위하여 필요하다 인정하는 경우 직접 혁신의약품으로 지정하거나 관계 부처의 장의 요청에 의하여 지정할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혁신의약품 지정에 관하여 의약품 안정공급 협의회를 통해 관련기관 및 단체와 미리 협의할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 혁신의약품이 지정된 경우 그 내용을 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.

④ 그 밖에 혁신의약품 지정 신청, 지정 및 공고 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제13조(혁신의약품의 개발 지원) ① 식품의약품안전처장은 제12조제1항에 따라 혁신의약품의 지정을 받은 자가 요청하는 경우에는 의약품 안정공급 협의회의 심의를 거쳐 필요한 기술․행정 등의 지원을 할 수 있다.

② 그 밖에 혁신의약품의 개발 지원의 범위, 지원방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제14조(혁신의약품의 허가에 관한 특례) ① 식품의약품안전처장은「약사법」제31조제10항 및 「마약류 관리에 관한 법률」제21조제2항․제24조제2항에도 불구하고 제12조제1항에 따라 지정된 혁신의약품이 다음 각 호에 모두 해당될 경우에는 의약품 안정공급 협의회의 심의를 거쳐 7년 이하의 기한 내에 필요한 안전성․유효성 자료를 제출할 것을 조건으로 하여 그 의약품을 허가할 수 있다. 허가된 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

1. 잠정적인 효능․효과를 나타낸다고 판단되는 경우

2. 제1호의 효능․효과에 비하여 현저하게 유해한 부작용을 나타내지 아니한다고 판단되는 경우

② 식품의약품안전처장은 필요한 경우에는 의약품 안정공급 협의회의 심의를 거쳐 3년 이하의 범위 내에서 제1항의 기한을 연장할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 필요한 자료를 제출할 것을 조건으로 품목허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 제1항의 기한 내에 허가조건을 이행하지 아니하면 그 허가를 취소하여야 한다.

④ 그 밖에 혁신의약품의 허가에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제15조(혁신의약품의 안전사용 조치 등) ① 제14조에 따라 필요한 자료를 제출할 것을 조건으로 품목허가를 받은 자는 그 의약품의 안전사용을 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의약품의 사용성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 사용성적에 관한 조사 등의 결과에 따라 안전사용에 필요한 조치를 취하여야 한다. 이 경우, 품목허가를 받은 자의 그 의약품의 안전사용을 지원할 수 있다.

③ 혁신의약품의 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 사용성적에 관한 조사를 위하여 의료기관 개설자 등에게 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 의료기관 개설자 등은 특별한 사정이 없으면 그 요청에 응해야 한다.

제4절 국가비상 상황 등의 경우 의약품 공급

제16조(국가비상 상황 시 의약품 안정공급 대응체계 구축) ① 정부는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 또는 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제7호에 따른 방사선비상 상황, 「응급의료에 관한 법률 」에 따른 응급상황, 「화학물질관리법」에 따른 국민건강 및 환경상의 위기 상황, 「재난 및 안전관리 기본법」에 따른 각종 재난 등으로 인한 국가비상 상황에 대한 적절한 대응을 위하여 관계 중앙행정기관과 공동으로 다음과 같은 조치를 하여야 한다.

1. 유형별 발생 가능성 예측․감시

2. 국가비상 상황 대응을 위한 의약품의 비축계획 수립․공급

3. 제17조제1항에 따라 공급되는 의약품의 신속한 평가 방안 마련․추진

4. 제17조제1항에 따라 공급되는 의약품의 안전사용 방안 마련․추진

5. 개인보호장구 등의 공급․관리

6. 신속한 의약품 공급을 위한 국제공조 방안 마련․추진

7. 국가 비상 상황 분석 및 신속 대응 방안 마련․추진

8. 그 밖에 대비․대응에 필요한 조치

② 그 밖에 제1항에 따른 국가비상 상황 시 의약품 안정공급 대응체계 구축을 위하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제17조(국가비상 상황의 경우 의약품의 공급) ① 식품의약품안전처장은 국가비상 상황 등에 적절히 대처하기 위하여 제16조제1항제2호에 따라 의약품의 공급이 필요하다 인정하거나 관계 부처의 장의 요청이 있는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 예방ㆍ진단․치료의약품의 공급에 관한 행위를 할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조제2항에도 불구하고 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품을 의약품 제조업자에게 제조하게 하는 행위

2. 「약사법」 제42조제1항에도 불구하고 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품을 수입자에게 수입하게 하는 행위

3. 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과 및 사용기간 등을 정하여 의약품 제조업자에게 제조하게 하거나 수입자에게 수입하게 하는 행위

② 그 밖에 제1항에 따른 의약품의 특례 제조 및 수입 행위, 안정공급, 미사용 의약품의 관리에 관하여 필요한 사항 등은 총리령으로 정한다.

제18조(국가에서 비축한 의약품의 유효기간 연장) ① 보건복지부장관은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제40조제1항에 따라 비축한 의약품이나 그 밖에 국가비상 상황에 대처하기 위하여 비축한 의약품의 유효기간을 연장하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 유효기간의 연장을 요청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 유효기간의 연장을 요청할 수 있는 의약품의 종류ㆍ대상, 유효기간 연장 요청 절차, 저장조건ㆍ방법, 기준 등에 관하여 필요한 사항을 총리령으로 정할 수 있다.

제2장 보칙

제19조(비용의 지원) 한국희귀의약품센터의 장이 제8조에 따라 안정공급 지원 의약품의 제조를 위탁하거나 제10조에 따라 원료의약품의 개발 및 제조를 원료의약품 제조업자 등에게 요청하는 경우 또는 혁신의약품의 지정을 받은 자가 제13조에 따라 지원을 요청하는 경우 필요한 경비의 일부 또는 전부를 지원할 수 있다.

제20조(의약품 안정공급 협의회) ① 다음 각 호의 사항을 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 의약품 안정공급 협의회(이하 “협의회”라 한다)를 둔다.

1. 제5조에 따른 의약품 공급상황의 점검 및 조치계획에 관한 사항

2. 제7조에 따른 안정공급 지원 의약품의 지정에 관한 사항

3. 제8조에 따른 위탁제조되는 안정공급 지원 의약품의 영업 양도에 관한 사항

4. 제10조에 따른 안정공급 지원 의약품 제조에 사용되는 원료의약품의 개발 및 제조 요청에 관한 사항

5. 제12조에 따른 혁신의약품의 지정 신청에 관한 사항

6. 그 밖에 식품의약품안전처장이나 관련 단체가 심의에 부치는 사항

② 협의회는 위원장 1명을 포함한 10명 이상 15명 이내의 위원으로 구성하며, 위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다.

③ 위원은 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉(委囑)하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 각각 1명 이상 포함되어야 한다.

1. 보건의료 및 의약품 분야의 전문지식을 갖춘 자

2. 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체가 추천하는 자

3. 「약사법」 제67조에 따른 약업단체가 추천하는 자

4. 총리령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 공무원

④ 협의회는 제1항 각 호의 사항을 전문적으로 심의하도록 하기 위하여 전문협의회를 둘 수 있다.

⑤ 협의회 및 전문협의회의 구성과 운영, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제21조(국제협력) 식품의약품안전처장은 안정공급 지원 의약품의 생산 및 공급과 관련된 국제협력을 촉진하기 위하여 다음 각 호의 시책을 마련하여 추진하여야 한다.

1. 안정공급 지원 의약품의 생산․공급 분야 국제협력을 위한 조사․연구

2. 안정공급 지원 의약품의 상호공급 협력 및 비축지원

3. 안정공급 지원 의약품의 해외 허가 및 실사정보의 공유

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 안정공급 지원 의약품의 공급 촉진을 위하여 필요하다고 인정하는 사업

제22조(「국민건강보험법」에 관한 특례) 제8조제1항에 따라 허가된 안정공급 지원 의약품 및 제14조제1항에 따라 허가된 혁신의약품에 대하여는「국민건강보험법」 제41조제2항․제3항 및「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제11조의2에 따른 약제의 요양급여를 우선적으로 신속하게 심의하여 결정할 수 있다.

부  칙

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

〈 의안 소관 부서명 〉

식품의약품안전처 의약품정책과
연 락 처	(043) 719 – 2688