[붙임 1] 미국 FDA 안전성 논의사항(주요 권고사항)

2015년 2월 19일

* FDA 안전성 논의사항 주요 내용

- 내시경역행담췌관조영술(ERCP)에 사용되는 내시경 세척 시, 깊숙한 홈이 있는 구조는 수동으로 철저히 세척하는 등 제조업체의 세척 관련 지침을 준수할 것

- 의료인은 환자에게 ERCP 시술의 위험을 알려야 하며, 치료 후 발열, 흉통, 심한 복통, 호흡곤란, 구토, 검은변 등 이상사례 여부를 관찰할 것

- 환자는 ERCP 시술 후 경미한 인후염, 체함 등이 발생할 수 있는 사실을 인지하고,  흉통, 심한 복통, 호흡곤란, 구토, 검은변 등 심각한 증상이있는 경우 의사와 상의할 것

□  ERCP 십이지장경 재처리 담당자에 대한 권고사항

○ 세척 및 처리에 대한 제조자 지시사항을 준수할 것

- FDA는 아래 추가 출처(Additional Resources)에 나와 있는 대로, 감염 통제 담당 집단 및 내시경 전문가들이 확립한 일반적 내시경 재처리 지침 및 관행 고수를 권고함. 추가적으로, 각 기기에 대한 제조자의 라벨에 있는 구체적 재처리 지시를 따르는 것이 중요함

- 십이지장경은 재처리가 원래 어려울지라도, 제조자의 재처리 지시를 엄격히 고수하면 감염 위험을 최소화할 것임. 재처리에 대한 제조자의 지시에서 벗어나면 감염 위험이 커짐. 제조자의 지시문에 명시되지 않은 세척 보조물로 통로를 씻어내는 보조구, 붓, 세정제 같은 것을 이용하여 얻는 이점은 알려져 있지 않음

○ 기기 재처리 시 발생한 이상사례가 있는 경우 이를 제조사 및 FDA에 보고할 것

○ 추가로, 일반적 우수 관리기준(general best practice)을 준수할 것

- 자동화 재처리기를 사용하는 경우에도, 승강 메커니즘 및 승강 메커니즘을 둘러싼 오목한 부분을 손으로 꼼꼼하게 세척하고, 양면 모두 세척하도록 손으로 하는 세척 과정 내내 승강기를 올리고 내리시오

- 십이지장경 재처리에 대해 종합적 품질 통제 프로그램을 실시하고, 귀하의 재처리 프로그램이 포함해야 할 사항은 훈련 및 그 프로그램을 고수하는지 모니터링 하는 서면 절차와 그 재처리 절차 동안 장비 검사, 과정, 품질 모니터링에 대한 문서화하시오

- 내시경 재처리에 대한 증거 기반 권고에 대한 합의 문서인 “재처리 유연 위장 내시경에 관한 지침” 참조

* Multisociety Guideline on Reprocessing Flexible Gastrointestinal Endoscopes

(2011, American Society for Gastrointestinal Endoscopy)

□ 의료 서비스 제공자에 대한 권고사항

○ ERCP 절차와 연관된 위험 및 편익에 대하여 환자에게 알리시오

○ ERCP 절차 이후 예상되는 일과 어떤 증상이 있으면(발열이나 오한, 흉통, 심한 복통, 삼키기 또는 호흡에 따르는 곤란, 오심, 구토, 검은변) 추가적 후속 조치가 촉발되어야 할 지 환자와 논하시오

○ ERCP 이후 환자에게 다중약물 내성 유기체 감염이 생기고 십이지장경과 그 감염 사이 연결 고리가 있을 수 있다고 의심된다면 십이지장경에 병원체가 전혀 없다고 검증되기까지는 십이지장경을 사용 중지를 고려하시오

○ 십이지장경을 재처리하는 문제로 인해 환자 감염으로 이어졌다고 의심된다면, MedWatch를 통해 FDA 및 제조사에 보고서를 제출하시오

□  환자에 대한 권고사항

○ 십이지장경 사용으로 인한 편익과 위험에 대해 담당 의사와 논의하시오. 대부분의 환자에게는, ERCP에서 얻는 편익은 감염 위험을 능가하며, ERCP는 다루지 않고 두면 건강상 심각한 결과로 이어질 수 있는 생명을 위협하는 상태를 종종 치료함

○ 그 시술 이후 예상되는 일은 무엇이고 언제 의학적 주의를 요하는지 담당 의사에게 질문하시오. ERCP 이후, 많은 환자는 인후통 또는 살짝 체하는 등 가벼운 증상을 겪기도 함. 귀하에게 그 시술이 있고 나서, 더 심각한 문제의 신호일 수도 있는 발열이나 오한, 또는 기타 증상이 있다면 (흉통, 심한 복통, 삼키기 또는 호흡에 따르는 곤란, 오심, 구토, 검은변) 의사에게 연락하십시오.

* 원문 : http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm434871.htm