약사법 일부개정법률안

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(김명연의원 대표발의)

의 안 번 호	13894		발의연월일 : 2015. 2. 3. 발 의 자 : 김명연ㆍ이한성ㆍ이에리사 유승민ㆍ김도읍ㆍ이우현 박윤옥ㆍ민병주ㆍ이명수 이재영 의원(10인)

제안이유 및 주요내용

현행법은 의약품·의약외품의 제조소에 약사·한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하고 있음. 그런데 농·어촌에 위치한 영세한 동물용 의약품·의약외품 제조소의 경우 약사·한약사의 인력 공급이 부족하여 이들을 제조 관리자로 고용하기에 현실적인 어려움이 있음.

한편, 현행법은 의약품에 대하여 폭넓게 규정하되, 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 동물용 의약품·의약외품의 특수성을 인정하여 그 소관을 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 두고 도매상 창고의 면적 기준을 완화하는 등 여러 특례를 두고 있음.    이에 동물용 의약품 및 의약외품 제조소의 경우 수의사에게도 제조 관리 업무를 맡길 수 있도록 함으로써, 현행법의 입법 취지를 반영하고 동물용 의약품·의약외품에 대한 관리를 합리화하려는 것임(안 제36조제1항 단서).

법률  제        호

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약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제36조제1항 단서 중 “전문기술자에게”를 “전문기술자에게, 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품·의약외품을 제조하는 제조업의 경우에는 수의사에게”로 한다.

부      칙

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제36조(의약품등의 제조 관리자) ① 의약품 또는 의약외품 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.	제36조(의약품등의 제조 관리자) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------전문기술자에게, 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품·의약외품을 제조하는 제조업의 경우에는 수의사에게--------------------------------.
②⋅③ (생 략)	②⋅③ (현행과 같음)
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