[서식] 기업 실증 지원사업 신청서

기업 실증 지원사업 신청서

□ 신청 시 제출 서류

※ 리스트 중 해당하는 경우에 체크(√)하고 관련 서류는 신청 시 파일로 제출

연번	제출 서류	비 고	제출서류 체크√
1	신청서(제안서)	필수
2	신청기업의 사업자등록증	필수
3	식품의약품안전처 제품 인증서 또는 허가증	해당시 제출
4	공인시험기관 신청서 또는 성적서	해당시 제출
5	식품의약품안전처 임상시험계획승인서	해당시 제출
6	임상시험 기관 IRB 승인서	해당시 제출
7	기타 혁신의료기기 기업 인증서 및 혁신의료기기 지정 사본	해당시 제출

□ 유의 사항

제출된 서류 및 계획서가 허위, 위․변조, 그 밖의 방법으로 부정하게 작성된 경우 관련 규정에 의거 선정 취소 및 협약 해약됨을 알려 드립니다.

기업 실증 지원사업은 보건산업진흥원 혁신의료기기 실증 사업과 동일 내용(제품, 임상목적)으로 중복하여 지원하실 수 없으며, 중복 사실이 밝혀질 시 지급 받은 비용 전액을 환급해야 합니다.

기업지원 사업 제공 혜택

1. 비임상/임상시험 위한 직접비 내 최대 5천만원(부과세포함) 지원

기업은 대응자금으로 지원금의 15% 이상(현금)을 부담

2. 최종 지원금의 규모는 심의 결과와 임상시험 내용에 따라 결정 및 집행

※ 신청서 제출 시 ‘작성 요령(*파란색 글씨)’은 삭제.

신청분야	□ 비임상시험 □ 임상시험 □ 해외 인·허가
신청기관	참여기업	기 업 명
		대 표 자	성 명
			연 락 처
			이 메 일
		실무담당자	성 명
			연 락 처
			이 메 일
	연구책임자	기 관 명
		연 구 자	소속/직위
			성 명
신청제품	품목명	※ 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 에 의한 품목명을 기재
	제품명
	등 급	□1등급 □2등급 □3등급 □4등급
사 업 비 (천원)	구 분	과제지원금		기업부담금	합계
	현 금
	현 물
	계

기업 실증 지원사업 신청서

■ 본 신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명 될 경우 이로 인한 모든 책임은 신청인에게 있습니다.

■ 보건복지부와 서울대학교치과병원 혁신의료기기 실증 기업 지원사업 운영지침을 준수하면서 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다.

20       년         월          일

신 청 인:                                    (인)

서울대학교치과병원 혁신의료기기 실증지원센터장 귀중

목   차

1.	기업 현황 및 신청제품 정보

2.	추진 내용 및 계획

a. 비임상시험계획서 요약

b. 임상시험계획서 요약

3.	소요 예산 및 집행 계획

4.	연구책임자 인적사항 및 관련정보

1. 기업 현황 및 신청제품 정보

회사명		대표자
사업자 번호		회사설립년도
주소	본사
	공장
업종		주요생산품목
상시 종업원 수		전년도 매출액
품질관리 인증현황	□ KGMP □ ISO13485 □ ISO9001 □ 기타( )
*의료기기 임상시험 진행 경험 □ 유 □ 무 (해당 시 아래 내용 간략하게 기술) ·(연구제목/ 제품명/ 실시기관명)

품목명		제품명
제품사용목적
제품특징
IEC60601-1 (전기기계적 안전에 관한 공통 기준 규격)		□ 유 □ 무
임상/비임상시험 계획서		□ 유 □ 무
임상/비임상시험 계획서 공개 동의 여부		□ 공개 □ 비공개

신청제품 정보 요약

2. 추진 내용 및 계획

(1)  목표 및 필요성

* 본 사업에 지원하고자 하는 배경과 사업을 통해 획득하고자 하는 최종목표와 필요성 구체적 기술

(2)  내용 및 방법

1) 신청제품 정보

□ 품목명, 제품명 및 제품의 특성과 특징 (제품의 전면/후면 사진 필수)

□ 제품의 기능 및 용도 (주사용자, 작동원리, 효과/효능, 사용목적 등)

□ 제품의 우수성·경쟁력·시장성

2)관련 기술 현황

□ 국내외 시장현황

□ 국내외 관련 기술 현황

□ 국내외 지식재산권 현황

□ 국내외 유사/경쟁 제품과의 성능비교

□ 지식재산권 출원/등록 현황

(3) 추진체계 및 전략

추진내용	추진일정
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

1) 추진일정

* 비임상시험 : 비임상시험 준비, IACUC승인, 최종보고서 등 결과물 작성, 품목허가 신청, 획득 까지 예상 일정

* 임상시험 : 임상시험 준비, IDE 또는 IRB승인,  피험자모집 시작 및 완료, 품목허가 신청, 획득 까지 예상 일정

(4) 기대효과 및 사업화 계획

연구제목
연구기간
대상동물	□ 마우스 □ 렛드 □ 토끼 □ 개 □ 돼지 □ 기타 ( )	마리 수
실험형태	□ 재료 채취 □ 외과적 처치 □ 유전,육종 □ 방사선조사 □ 감염/발암 □ 행동관찰 □ 기타 ( )
통증정도	□상 □상중 □중 □중하 □하	마취 여부	□ 사용 □ 사용안함
실험목적	※ 실험의 타당성 확인 - 탐구하고자 하는 연구 분야에 대한 현재의 개발 수준 정도, 선행기술 대비 연구하고자 하는 내용과 그 기대성과를 구체적으로 기술
실험방법	※ 수술/마취 방법, 삽입 기간, 절차, 수술 후 관리방법, 고통 경감방법, 안락사 기준 및 방법, 특별 사육 조건, 물-사료 제한 등 예상할 수 있는 모든 사항에 대하여 상세히 기술
분석 내용 및 통계 방법	※ 실제 분석할 항목 모두 기술 기술통계와 가설 검증(가설이 있는 경우) 방법으로 분리하여 기술
참고문헌	※ 사용 동물 수에 관한 근거 등에 대한 문헌 자료 등

a. 비임상시험 계획서 요약 (해당분야만 작성)

b. 임상시험 계획서 요약

제목	○○○ 환자를 대상으로 □□□ 제품의 무엇을(1차 목적) 평가하기 위한 단일기관/다기관, 공개/ 단일맹검 /이중맹검, 비교/탐색/확증 임상시험
목적	1차 목적 임상시험을 통하여 일차적으로 확인/검증하고 싶은 내용 2차 목적 그 외 임상시험을 통하여 확인/검증하고 싶은 내용
시험설계	단일기관/다기관, 공개/맹검, 비교임상 등 연구디자인
시험기간
대상질환
임상시험용 의료기기	비교 임상시험의 경우, 시험의료기기와 대조 의료기기 함께 기입
피험자수	목표 피험자 수
선정기준
제외기준
시험방법	스크리닝(방문1), 등록, 추척 관찰 등을 방문별 어떤 검사/시술을 어떠한 방법으로 어떠한 절차로 하는지에 대한 기술
평가/ 분석방법	유효성 평가변수, 안정성 평가변수, 통계 분석 방법 기술
참고문헌	문헌 자료 등

3. 소요 예산 및 집행 계획

구 분	과제지원금	기업부담금	합계
인건비 (A)	0	0
직접비 (B)	50,000,000	5,928,882
간접비 (C)	-	889,300	C/(A+B) = 15% 이내 (기업부담금에서만 계상)
과 세 (D)	-	681,818	(A+B+C)의 10% (기업부담금에서만 계상)
계 (E)	50,000,000	7,500,000

※기업부담금은 과제지원금의 15%이상 현금으로 함.

□ 비목별 세부 내역

비 목		세목	과제지원금 (단위: 원)	기업부담금 (단위: 원)	비고
직접비	인건비	연구책임자			※과제 수행기관의 경우 수행기관 소속의 교수, 직원은 인건비 책정이 불가하나, 교수 개인소속의 연구원 (비임상 및 임상시험을 수행하는 외부연구원, 연구간호사 등)의 인건비는 책정가능함.
		공동연구자
		연구보조원
		소 계
	연구 장비비		※책정 불가함		연구 수행 관련 장비 및 측정장비비
	연구 활동비	지식재산 창출 활동비	※책정 불가함		기술/특허/표준 정보 조사 등
		외부 전문기술 활용비			비임상시험 분석비, 임상시험비 (진료비, 검사비, 촬영비, 보험료, 광고료, 피험자 사례비 등)
		회의비			연구수행 관련 내외부 연구자 회의비 (외부인원 참석 필수)
		출장비			연구수행을 위한 국내외 학술대회 참가 여비
		소프트웨어 활용비	※책정 불가함		연구 수행 관련 소프트웨어 구입/설치/임차비, 데이터베이스 및 네트워크 이용료
		연구실 운영비	※책정 불가함		사무용 기기 및 소프트웨어 구입/설치/임차비, 사무용품비, 연구실 환경유지용 비품 등
		연구인력 지원비			연구수행 관련 연구수행 인력의 교육/훈련 비용, 학회/세미나 참가비, 야근식대
		종합사업관리비	※책정 불가함		연구인프라 조성 목적 관련
		그 밖의 비용			최종보고서 인쇄비, 논문게재비, 인쇄/복사/인화비
	연구 재료비				연구 재료비
	연구수당		※책정 불가함
직접비 합계 (A)			50,000,000
간접비 (B)			-	직접비의 15% 이내	기업부담금 직접비의 15% 이내
부가가치세 (C)			-	기업부담금의 10%	기업부담금에서만 부가세 적용
연구비 합계 (A+B+C)			50,000,000

※ 과제지원금: 임상시험 (최대 50,000,000원), 비임상시험 (최대 40,000,000원)

4. 연구책임자 인적사항 및 참여 인력 정보

1) 인적사항

성명	국문				생년월일
	영문
소속	기관명		직위		전화	직장
						휴대전화
	사업자번호				법인등록번호
	주소

번호	기간	기관	직위	담당업무
1
2
3

2) 경력

연도		학교		학위
부터	까지	대학교	전공명

3) 학력

역할	성명	소속기관	부서	직 위	최종 학위	전 공
연구책임자
공동연구자
연구 보조원

4) 참여 인력 편성표

참여의사 확인서

기업명		대표자
과제명(제목)

1. 위의 기업 실증지원 사업 수행을 위하여 제출한 기업지원신청서 및 모든 자료 사실에 동의하며, 본 과제가 지원 대상으로 선정될 경우 서울대학교치과병원 혁신의료기기 실증 지원 센터 내부 규정 및 보건복지부 관련 규정의 제반 사항을 준수하면서 연구 사업에 적극 참여하겠습니다.

2. 지원되는 연구비는 임상시험에 사용되는 실비 외에는 사용하지 않을 것이며, 중도포기,

연구 중단 시에는 지원금 전액을 환급할 것에 동의합니다.

3. 아울러, 보건산업진흥원의 의료기기임상시험지원사업과 동일 내용으로 중복하여 지원할        수 없으며, 중복 지원 사실이 밝혀질 시 지원금 전액을 환급할 것에 동의합니다.

20  년      월       일

대표자 :                    (인)

서울대학교치과병원 혁신의료기기 실증지원센터장 귀하