「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유

신규 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 성분을 추가 지정 및 기존 임부금기 성분을 일부 변경하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 할로페리돌-제미플록사신 등 21개 성분조합(연번 1,103번부터 1,123번까지)을 추가함(안 별표 1)

나. 의약품적정사용을 위해 특정연령대금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 디옥타헤드랄스멕타이트 등 11개 성분(연번 178번부터 188번까지)을 추가함(안 별표 2)

다. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 비사코딜 등 189개 성분(연번 889번부터 1,077번까지)을 추가함(안 별표 3)

라. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 히드로코르티손(연번 281번)에 대해 비고를 추가함(안 별표 3)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당사항 없음

라. 기    타: (1) 행정예고(’20.11.27∼’20.12.17)

(2) 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2020-130호

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시 「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호의 규정에 따른「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-61호, 2020. 7. 10.)을  다음과 같이 개정합니다.

2020년 12월 28일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

1103	Haloperidol	Gemifloxacin
1104	Pseudoephedrine	Rasagiline
1105	Dexbrompheniramine + Pseudoephedrine	Rasagiline
1106	Gimeracil + Oteracil + Tegafur	Fluorouracil (5-Fluorouracil, 5-FU)
1107	Gimeracil + Oteracil + Tegafur	Capecitabine
1108	Gimeracil + Oteracil + Tegafur	Doxifluridine
1109	Sulfamethoxazole + Trimethoprim	Methotrexate
1110	Glecaprevir + Pibrentasvir	Atazanavir
1111	Glecaprevir + Pibrentasvir	Atorvastatin
1112	Glecaprevir + Pibrentasvir	Simvastatin
1113	Glecaprevir + Pibrentasvir	Carbamazepine
1114	Glecaprevir + Pibrentasvir	Phenytoin
1115	Glecaprevir + Pibrentasvir	Rifampicin(Rifampin)
1116	Glecaprevir + Pibrentasvir	St. John’s wort
1117	Letermovir	Pimozide
1118	Letermovir	Ergotamine + Caffeine
1119	Letermovir	Methylergometrine
1120	Netupitant + Palonosetron	Rifampicin(Rifampin)
1121	Tegoprazan	Atazanavir
1122	Tegoprazan	Rilpivirine
1123	Tegoprazan	Rilpivirine + Dolutegravir

별표 1 연번 75번의 유효성분 ‘1’란에 “aspirin + dipyridomole”을 “aspirin + dipyridamole”으로 변경하고, 연번 236번의 유효성분 ‘1’란에 “hydrochlorthiazide”를 “hydrochlorothiazide”로 변경한다. 연번 943번부터 954번까지의 유효성분 ‘1’란에 “ledipavir + sofosbuvir”를 “ledipasvir + sofosbuvir”로 변경하고, 연번 1,086번의 유효성분 ‘2’란에 “Pheonbarbital”을 “Phenobarbital”로 변경하며, 연번 1,103번부터 1,123번까지를 다음과 같이 신설한다.

별표 2에

178	Dioctahedral smectite	24개월 미만	현탁액제
179	Kaolin + Berberine tannate + Pectin	19세 미만	시럽제
180	Hydrotalcite	15세 미만	과립제, 산제
181	Hydrotalcite + Azulene + L-glutamine	15세 미만	저작정제
182	Pulvis Cinnamomi Corticis(Cinnamon Bark Powder) + Pulvis Gentianae Luteae Radicis et Rhizomatis(Gentian Powder) + Hydrotalcite + Sodium bicarbonate	15세 미만	정제
183	Aluminium hydroxide + Benfotiamine + Pulvis Syzygii Flos(Clove Powder) + Licorice Extract Powder + Pulvis Curcumae Radicis(Curcuma Root Powder) + Fennel + Pulvis Ginseng Radicis + Hydrotalcite + Magnesium hydroxide + Methylmethionine sulfonium chloride + Zingiberis Rhizoma Recens	15세 미만	과립제
184	Calcium carbonate + Cinnamon Oil + Diastase-protease-cellulase + Fennel Oil + Hydrotalcite + Lipase Ⅱ + Prozyme + Sodium bicarbonate + Ursodeoxycholic acid	15세 미만	정제
185	Calcium carbonate + Pulvis Cinnamomi Corticis(Cinnamon Bark Powder) + Pulvis Syzygii Flos(Clove Powder) + Pulvis Glycyrrhizae Radicis et Rhizomatis(Licorice Powder) + Fennel + Pulvis Zingiberis Rhizomatis(Ginger Powder) + Pulvis Ginseng Radicis(Ginseng Powder) + Hydrotalcite + L-menthol + Magnesium aluminosilicate + Pulvis Phellodendri Corticis(Phellodendron Bark Powder)+ Scopolia Extract	15세 미만	정제
186	Milk-thistle Fruit Dry Extract(Milk Thistle Dry Extract)	12세 이하	정제, 캡슐제, 액제
187	Calcium pantothenate + Cyanocobalamin + Milk-thistle Fruit Dry Extract(Milk Thistle Dry Extract) + Nicotinamide + Pyridoxine hydrochloride + Thiamine nitrate	12세 이하	캡슐제
188	Tipiracil + Trifluridine	18세 이하	정제

연번 178번부터 188번까지를 다음과 같이 신설한다.

889	Vasopressin	2등급
890	Elcatonin	2등급
891	Liothyronine	2등급
892	Thyrotropin alfa	2등급
893	Fenticonazole	2등급	질연질캡슐제 포함
894	Dimethyl sulfoxide	2등급	외용액제 포함
895	Propiverine	2등급
896	Solifenacin	2등급
897	Silver sulfadiazine	2등급	크림제 포함
898	Mafenide acetate	2등급	크림제, 외용산제 포함
899	Clobetasol propionate	2등급	로션제, 스프레이, 연고제, 외용액제, 크림제 포함
900	Diflucortolone valerate	2등급	로션제, 연고제, 크림제 포함
901	Fluocinonide	2등급	겔제, 외용액제, 크림제 포함
902	Desoximetasone	2등급	겔제, 로션제, 연고제 포함
903	Halcinonide	2등급	연고제, 크림제 포함
904	Diflorasone diacetate	2등급	크림제 포함
905	Clobetasone butyrate	2등급	연고제, 크림제 포함
906	Prednicarbate	2등급	로션제, 연고제, 외용액제, 크림제 포함
907	Desonide	2등급	로션제, 크림제 포함
908	Crotamiton	2등급	연고제 포함
909	Terbinafine	2등급
910	Tioconazole	2등급	크림제 포함
911	Cadexomer iodine	2등급	연고제 포함
912	Potassium iodide + Sodium iodide	2등급	점안제 포함
913	Difluprednate	2등급	크림제 포함
914	Irsogladine	2등급
915	Lafutidine	2등급
916	Nizatidine	2등급
917	Roxatidine	2등급
918	Magnesium carbonate + Citric acid	2등급
919	Aprepitant	2등급
920	Fosaprepitant	2등급
921	Dimenhydrinate	2등급
922	Granisetron	2등급	패취제 포함
923	Ondansetron	2등급
924	Palonosetron	2등급
925	Palonosetron + Netupitant	1등급
926	Ramosetron	2등급
927	Chenodeoxycholic acid + Ursodeoxycholic acid	1등급
928	Loperamide	2등급
929	Berberine	1등급
930	Bismuth subsalicylate + Calcium carbonate p.p.t.	2등급
931	Bisacodyl	2등급	좌제 포함
932	Sodium picosulfate	2등급
933	Agiolax	2등급
934	Docusate	2등급
935	Glycerin	2등급	관장제 포함
936	Liquid paraffin	2등급
937	Metoclopramide	2등급
938	Pinaverium	2등급
939	Mebeverine	2등급
940	Balsalazide	2등급
941	Sodium phenylbutyrate	2등급
942	Clevudine	2등급
943	Lidocaine	2등급
944	Mepivacaine	2등급
945	Ropivacaine	2등급
946	Procaine	2등급
947	Atracurium	2등급
948	Cisatracurium	2등급
949	Baclofen	2등급
950	Cyclobenzaprine	2등급
951	Dantrolene	2등급
952	Methocarbamol	2등급
953	Suxamethonium	2등급
954	Tizanidine	2등급
955	Tolperisone	2등급
956	Atropine	2등급	점안제 포함
957	Oxybutynin	2등급
958	Tofisopam	2등급
959	Magnesium sulfate	2등급 (5일 이상 사용 시)
960	Scopolamine hydrobromide	2등급	패취제 포함
961	Trospium	2등급
962	Ethanol	2등급
963	Enviomycin	2등급
964	Rifabutin	2등급
965	Prothionamide	2등급
966	Clofazimine	2등급
967	Dapsone	2등급
968	Tenofovir alafenamide	2등급
969	Zidovudine	2등급
970	Nevirapine	2등급
971	Nelfinavir	2등급
972	Enfuvirtide	2등급
973	Maraviroc	2등급
974	Cobicistat + Atazanavir	2등급
975	Cobicistat + Darunavir	2등급
976	Inosiplex	2등급
977	Valaciclovir	2등급
978	Zanamivir	2등급	흡입제 포함
979	Natalizumab	2등급
980	Flubendazole	2등급
981	Niclosamide	2등급
982	Pyrantel	2등급
983	Clostridium botulinum toxin type A	2등급
984	Sulfasalazine	2등급
985	Pentamidine	2등급
986	Pilocarpine	2등급	점안제 포함
987	Homatropine	2등급	점안제 포함
988	Phenylephrine	2등급
989	Fluocinolone acetonide	2등급	이식정제, 크림제, 점이제 포함
990	Fluorometholone	2등급	점안제, 안연고제 포함
991	Ketotifen	2등급
992	Apraclonidine	2등급	점안제 포함
993	Brinzolamide	2등급	점안제 포함
994	Dorzolamide	2등급	점안제 포함
995	Bimatoprost	2등급	점안제 포함
996	Latanoprost	2등급	점안제 포함
997	Levobunolol	2등급	점안제 포함
998	Timolol	2등급	점안제 포함
999	Verteporfin	2등급
1000	Ciclesonide	2등급	점비액제, 흡입제 포함
1001	Omalizumab	2등급
1002	Piprinhydrinate	2등급
1003	Sirolimus	2등급
1004	Evening primrose oil	2등급
1005	Peginterferon beta-1a	2등급
1006	Trientine	2등급
1007	Zinc acetate	2등급	단일제에 한함
1008	Allopurinol	2등급
1009	Edetate calcium disodium (Calcium EDTA)	2등급
1010	Deferasirox	2등급
1011	Deferoxamine	2등급
1012	Dexrazoxane	1등급
1013	Aminobenzoate potassium	2등급
1014	5-Hydroxytryptophan	2등급
1015	Cabergoline	2등급
1016	Avocado and Soyabean oil, unsaponifiables	2등급
1017	Diacerein	2등급
1018	Diazoxide	2등급
1019	Barium Sulfate	2등급
1020	Gadobenate dimeglumine	1등급
1021	Gadoteridol	1등급
1022	Iobitridol	2등급
1023	Iodised oil	2등급
1024	Iodixanol	2등급
1025	Iohexol	2등급
1026	Iomeprol	2등급
1027	Iopamidol	2등급
1028	Iopromide	2등급
1029	Ioversol	2등급
1030	Ioxitalamic acid	2등급
1031	Alfacalcidol	2등급
1032	Calcifediol	2등급
1033	Paricalcitol	2등급
1034	Potassium chloride	2등급	단일제에 한함
1035	Aminocaproic acid	2등급
1036	Heparin	2등급
1037	Efmoroctocog alfa	2등급
1038	Factor IX Fc fusion protein recombinant	2등급
1039	Eltrombopag	2등급
1040	Romiplostim	2등급
1041	Lenograstim	2등급
1042	Pegfilgrastim	2등급
1043	Lipegfilgrastim	2등급
1044	Pegteograstim	2등급
1045	Tripegfilgrastim	2등급
1046	Ticlopidine	2등급
1047	Sodium tetradecyl sulfate	2등급
1048	Manganese chloride	2등급
1049	Brentuximab vedotin	2등급
1050	Centella Titrated Extract	2등급
1051	Dioctahedral smectite	2등급
1052	Nusinersen	2등급
1053	Letermovir	2등급
1054	Guselkumab	2등급
1055	Durvalumab	2등급
1056	Ertugliflozin	2등급
1057	Tegoprazan	2등급
1058	Sucroferric oxyhydroxide	2등급
1059	Florapronol (18F)	2등급
1060	Adapalene	2등급	겔제 포함
1061	Brivaracetam	2등급
1062	Galcanezumab	2등급
1063	Opicapone	2등급
1064	Ripasudil	2등급	점안제 포함
1065	Omidenepag isopropyl	2등급	점안제 포함
1066	Risankizumab	2등급
1067	Benralizumab	2등급
1068	Vonoprazan	2등급
1069	Lubiprostone	2등급
1070	Romosozumab	2등급
1071	Inotuzumab ozogamicin	2등급
1072	Abemaciclib	2등급
1073	Tipiracil + Trifluridine	2등급
1074	Olaparib	2등급
1075	Ribociclib	2등급
1076	Bictegravir + Emtricitabine + Tenofovir alafenamide	2등급
1077	Baloxavir marboxil	2등급

별표 3 연번 281번의 비고란에 “좌제 포함”을 추가하고, 연번 889번부터 1,077번까지를 다음과 같이 신설한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.