보건복지부 고시 제2020 - 000호

「국민건강보험법」제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험법 시행령」제19조제1항 관련 별표2 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 의한 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2020-000호, 2020.00.00.)」을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년 00월 00일

보건복지부 장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정안

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅰ. 행위 제2장 검사료 사람유전자 분자유전자검사-나580 유전성유전자검사 나. 중합효소연쇄반응-확장 (1) 중합효소연쇄반응-교잡반응란 중 (10)란 다음에 (11)란을 다음과 같이 신설한다.

항 목	제 목	세부인정사항
사람유전자 분자유전검사 - 나580 유전성 유전자 검사	유전성 유전자검사 항목별 유전자 종류	분류항목	유전자명
		나. 중합효소연쇄반응-확장 (1) 중합효소연쇄반응 -교잡반응	(11) CYP2C19 Gene

Ⅰ. 행위 제9장 처치 및 수술료 등 자190 부분체외순환란 다음에 자190-1 일산화질소 흡입란을 다음과 같이 신설한다.

항 목	제 목	세부인정사항
자190-1 일산화질소 흡입	자190-1 일산화질소 흡입의 급여기준	자190-1 일산화질소 흡입은 다음의 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가. 급여대상 - 적극적 기계환기에도 불구하고 저산소 호흡부전이 개선되지 않는 폐동맥고혈압 신생아(생후 28일 이내)로 아래 중 하나에 해당하는 경우 1) 신생아지속성폐동맥고혈압(생후 14일 이내) 2) 선천성횡격막탈장 3) 선천성심장병 개심술 후 나. 실시기준 1) 상기 가1) 신생아폐동맥고혈압 및 가2) 선천성횡경막탈장에서 폐동맥고혈압 및 저산소 호흡부전에 대한 평가는 아래의 기준에 따름. 가) 폐동맥고혈압: 아래 (1)과 (2)의 소견을 충족하여야 함. (1) 임상적 소견: 선천성 청색성 심장질환이 아니라고 판단되는 신생아에서 아래 (가)~(나)의 소견 중 하나 이상 (가) 지속적인 분리성 청색증 (나) 전신 청색증 (2) 심장초음파 소견: 아래 (가)~(다)의 소견 중 하나 이상 (가) 동맥관이나 난원공을 통한 오른왼지름길(R-L shunt)이 있는 경우 (나) 의미 있는 삼첨판 역류 (다) 우심실 확장과 이에 의한 좌심실 눌림(D-Shape) 나) 저산소 호흡부전: 기저질환에 대한 선행치료에도 불구하고 FiO2 50% 이상으로 OI(Oxygenation Index) 15 이상 2) 상기 가3) 선천성심장병 개심술 후에서 폐동맥고혈압 및 저산소 호흡부전에 대한 평가는 아래의 기준에 따름. 가) 폐동맥고혈압: 심장초음파 소견 상 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상 (1) 동맥관이나 난원공을 통한 오른왼지름길(R-L shunt)이 있는 경우 (2) 의미 있는 삼첨판 역류 (3) 우심실 확장과 이에 의한 좌심실 눌림(D-Shape) 나) 저산소 호흡부전: FiO2 50% 이상 또는 OI(Oxygenation Index) 15 이상 3) 금기증 - 오른왼지름길 의존성(dependent on right-to-left shunting of blood)으로 알려진 신생아 치료의 경우 다. 치료반응 평가 및 이탈 1) 치료 모니터링(iNO농도, FiO2 SpO2 등)은 매시간 실시하고 기록하여야 함. 2) 치료반응은 아래의 기준(CAPHC Guidelines) 등을 참고하여 주기적으로 평가함. 가) 완전반응: 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상 (1) ABGA에서 PaO2>20mmHg 증가 (2) ABGA에서 SaO2>10% 증가 (3) FiO2>0.2 감소 나) 부분반응: 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상 (1) ABGA에서 PaO2 10-20mmHg 증가 (2) ABGA에서 SaO2 5-10% 증가 (3) FiO2 0.05-0.1 감소 다) 반응없음: 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상 (1) ABGA에서 PaO2<10mmHg 증가 (2) ABGA에서 SaO2<5% 증가 (3) FiO2<0.05 변화 3) 상기 다2)가) 또는 다2)나)의 치료반응이 있으면서, FiO2가 50~60%에 도달한 경우에는 적어도 매6시간마다 이탈을 시도하고 진료기록부에 해당 내용을 기록하여야 함. 4) 치료반응이 없는 경우에는 치료 시작 후 24시간 이내 ECMO 전환을 고려하여야 하며, ECMO 전환이 어려운 경우 4일 이내 일산화질소 의존성 여부를 평가하여야 함. 라. 급여일수 1) 통상 4일(96시간) 이내 원칙으로 하며, 최대 4일 이내에도 치료반응이 없는 경우 치료를 중단하여야 함. 2) 단, 연장실시가 필요한 경우에는 환자상태에 따라 추가 인정하되, 치료반응(일산화질소 의존성 여부 포함)에 대한 구체적인 진료내역이 반드시 제출되어야 함. 3) 상기 1)~2)에도 불구하고, 선천성횡경막탈장 환아는 치료 시작 후 치료반응이 없는 경우 24시간까지만 인정함. 마. 인력·시설·장비 등 기준 1) 인력기준 소아청소년과 전문의 1인 이상이 상근하여야 하며, 일산화질소 흡입 중 응급 상황에 대비한 처치를 시행할 수 있어야 함. 2) 시설 및 장비기준 가) 시설:「의료법 시행규칙」 제34조 [별표4]에서 정하고 있는 중환자실 나) 장비: 의약품 일산화질소 흡입치료기 3) 동의서 작성 - 시술의 성공가능성, 합병증, 예후 등에 대해 설명하고 소정 양식의 동의서를 작성·비치하여야 함. 다만, 동의서 작성이 불가능한 경우에는 의사소견서(사유서) 등을 참조할 수 있음.

Ⅰ. 행위 제9장 처치 및 수술료 등 자485 무탐침정위기법의 급여기준란을 다음과 같이 한다.

항 목	제 목	세부인정사항
자485 무탐침 정위기법	자485 무탐침 정위기법의 급여기준	1. 자485 무탐침정위기법은 수술부위로의 정확한 유도와 병소 부위의 정밀한 위치측정을 위하여 뇌항법 장치(Navigation System)를 이용하는 방법으로서, 다음과 같은 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가. 기본 무탐침정위기법 1) 급여대상 가) 뇌종양 수술(생검 포함) 나) 경접형동 뇌하수체종양수술(Trans-sphenoidal approach) 다) 정상혈관과의 구분 및 위치파악이 필요한 뇌혈관기형수술 라) 뇌동맥류 수술 마) 뇌실과 타부위간 단락술 또는 측로 조성술 바) 뇌실이 작은 경우에서의 뇌실천자술 사) 뇌전증병소 제거술 또는 mapping으로 판단이 불가능한 뇌전증수술 아) 심부 뇌농양, 뇌내 이물질 제거 수술 자) 심부 뇌실질내 혈종제거술 2) 상기 1)의 급여대상 이외 아래의 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 50%로 적용함. 가) 부비동 재수술 나) 비강, 부비동의 용종, 발육 이상, 해부학적 이상, 외상 및 종양으로 인한 정상적인 해부학적 지표의 소실 다) 두개강내 침범이 없는 두개저 병변이나 종양 질환에 대한 수술 라) 측두골 심부 수술 3) 상기 1), 2) 이외 시행하는 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함. 나. 수술 중 CT 무탐침정위기법 1) 급여대상 가) 뇌종양 수술 중 축내종양(intra-axial tumor) 나) 주요 뇌구조물 또는 뇌혈관을 침범한 뇌기저부 종양 2) 상기 나.1) 이외 시행하는 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함. 다. 수술 중 O-ARM 무탐침정위기법 1) 척추경 나사못 삽입술 환자 중 아래의 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 50%로 적용함. 가) 뇌기저부-척추 접합부 종양 수술 또는 두개골-척추 접합부 종양 수술 나) 골동맥 또는 주요 척추 신경과 인접한 부위로 구분 및 위치 파악이 필요한 척추수술 다) 선천성 기형이 동반된 척추변형 수술 라) 후방 유합된 분절에서의 나사못 삽입이 필요한 척추 재수술 2) 척추경 나사못 삽입술 환자 중 상기 다.1) 이외 시행하는 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함. 2. 무탐침정위기법 사용을 위하여 진단목적 이외 CT 또는 MRI를 추가 촬영한 경우 제한적 CT(다245) 또는 제한적 MRI(다246)로 산정함. 3. 상기 1.의 무탐침정위기법(기본 무탐침정위기법, 수술 중 CT 무탐침정위기법, 수술 중 O-ARM 무탐침정위기법)이 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률이 달리 적용되는 경우 동 행위에 사용되는 치료재료(「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표」의 중분류명 “1회용 무탐침 정위기법용”, “1회용 무탐침 정위기법용(생검)”, “무탐침 정위기법용”)는 해당 행위의 본인부담률을 적용함.

Ⅲ. 치료재료 제5장 중재적 시술료 중 경피적 관상동맥 확장술시 사용하는 약물방출풍선카테터의 급여 인정기준란을 다음과 같이 변경한다.

제 목	세부인정사항
경피적 관상동맥 확장술 시 사용하는 약물방출풍선카테터의 급여기준	경피적 관상동맥 확장술 시 사용하는 약물방출풍선카테터는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 요양급여를 인정함. 다 음 - 가. 스텐트내 재협착 병변(In-Stent Restenosis) 나. 신생병변(De novo lesion)으로 혈관직경 2.5 ± 0.25㎜의 작은 관상동맥 혈관질환(Small Vessel Disease)

Ⅳ. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조에 의거 신의료기술로 신청된 항목 중 이미 심사기준으로 운용되고 있는 항목 제2장 검사료 중 나583 비유전성 유전자검사 중 BRAF 유전자, 돌연변이[핵산증폭법]란 다음에 EGFR 유전자, 돌연변이[드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응]란을 다음과 같이 신설한다.

항목	제목	세부인정사항
나583 비유전성 유전자검사	EGFR 유전자, 돌연변이 [드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응]	비소세포성 폐암환자에게 치료약제(erlotinib 및 osimertinib) 투여를 위한 환자 선별 목적으로 실시한 'EGFR 유전자, 돌연변이[드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응]검사'는 나583나(1) 비유전성 유전자검사-중합효소연쇄반응-확장-교잡반응-(19) EGFR Gene의 소정점수를 산정함.

Ⅳ. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조에 의거 신의료기술로 신청된 항목 중 이미 심사기준으로 운용되고 있는 항목 제2장 검사료 중 나683 눈물분비 및 배출기능검사 중 비침습적 눈물막파괴시간검사란 다음에 비침습적 눈물띠높이검사란을 다음과 같이 신설한다.

항목	제목	세부인정사항
나683 눈물분비 및 배출기능검사	비침습적 눈물띠높이검사	나683가. 눈물분비 및 배출기능검사(눈물분비기능검사)의 소정점수를 산정함.

부      칙

이 고시는 2021년 1월 1일부터 시행한다.

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

신구조문 대비표

현 행					개 정
항목	제목	세부인정사항			항목	제목	세부인정사항
I. 행위 제2장 검사료					I. 행위 제2장 검사료
[별첨 1] 검사료 항목별 세부내용					[별첨 1] 검사료 항목별 세부내용
사람유전자 분자유전검사 - 나580 유전성 유전자 검사	유전성 유전자검사 항목별 유전자 종류	분류항목	유전자명		사람유전자 분자유전검사 - 나580 유전성 유전자 검사	유전성 유전자검사 항목별 유전자 종류	분류항목	유전자명
		나. 중합효소연쇄반응-확장 (1) 중합효소연쇄반응-교잡반응	(01) ~ (10) <생략> <신 설>				나. 중합효소연쇄반응-확장 (1) 중합효소연쇄반응-교잡반응	(01) ~ (10) <현행과 동일> (11) CYP2C19 Gene
제9장 처치 및 수술료 등					제9장 처치 및 수술료 등
<신 설>	<신 설>	<신 설>			자190-1 일산화질소 흡입	자190-1 일산화질소 흡입의 급여기준	자190-1 일산화질소 흡입은 다음의 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가. 급여대상 - 적극적 기계환기에도 불구하고 저산소 호흡부전이 개선되지 않는 폐동맥고혈압 신생아(생후 28일 이내)로 아래 중 하나에 해당하는 경우 1) 신생아지속성폐동맥고혈압(생후 14일 이내) 2) 선천성횡격막탈장 3) 선천성심장병 개심술 후 나. 실시기준 1) 상기 가1) 신생아폐동맥고혈압 및 가2) 선천성횡경막탈장에서 폐동맥고혈압 및 저산소 호흡부전에 대한 평가는 아래의 기준에 따름. 가) 폐동맥고혈압: 아래 (1)과 (2)의 소견을 충족하여야 함. (1) 임상적 소견: 선천성 청색성 심장질환이 아니라고 판단되는 신생아에서 아래 (가)~(나)의 소견 중 하나 이상 (가) 지속적인 분리성 청색증 (나) 전신 청색증 (2) 심장초음파 소견: 아래 (가)~(다)의 소견 중 하나 이상 (가) 동맥관이나 난원공을 통한 오른왼지름길(R-L shunt)이 있는 경우 (나) 의미 있는 삼첨판 역류 (다) 우심실 확장과 이에 의한 좌심실 눌림(D-Shape) 나) 저산소 호흡부전: 기저질환에 대한 선행치료에도 불구하고 FiO2 50% 이상으로 OI(Oxygenation Index) 15 이상 2) 상기 가3) 선천성심장병 개심술 후에서 폐동맥고혈압 및 저산소 호흡부전에 대한 평가는 아래의 기준에 따름. 가) 폐동맥고혈압: 심장초음파 소견 상 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상 (1) 동맥관이나 난원공을 통한 오른왼지름길(R-L shunt)이 있는 경우 (2) 의미 있는 삼첨판 역류 (3) 우심실 확장과 이에 의한 좌심실 눌림(D-Shape) 나) 저산소 호흡부전: FiO2 50% 이상 또는 OI(Oxygenation Index) 15 이상 3) 금기증 - 오른왼지름길 의존성(dependent on right-to-left shunting of blood)으로 알려진 신생아 치료의 경우 다. 치료반응 평가 및 이탈 1) 치료 모니터링(iNO농도, FiO2 SpO2 등)은 매시간 실시하고 기록하여야 함. 2) 치료반응은 아래의 기준(CAPHC Guidelines) 등을 참고하여 주기적으로 평가함. 가) 완전반응: 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상 (1) ABGA에서 PaO2>20mmHg 증가 (2) ABGA에서 SaO2>10% 증가 (3) FiO2>0.2 감소 나) 부분반응: 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상 (1) ABGA에서 PaO2 10-20mmHg 증가 (2) ABGA에서 SaO2 5-10% 증가 (3) FiO2 0.05-0.1 감소 다) 반응없음: 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상 (1) ABGA에서 PaO2<10mmHg 증가 (2) ABGA에서 SaO2<5% 증가 (3) FiO2<0.05 변화 3) 상기 다2)가) 또는 다2)나)의 치료반응이 있으면서, FiO2가 50~60%에 도달한 경우에는 적어도 매6시간마다 이탈을 시도하고 진료기록부에 해당 내용을 기록하여야 함. 4) 치료반응이 없는 경우에는 치료 시작 후 24시간 이내 ECMO 전환을 고려하여야 하며, ECMO 전환이 어려운 경우 4일 이내 일산화질소 의존성 여부를 평가하여야 함. 라. 급여일수 1) 통상 4일(96시간) 이내 원칙으로 하며, 최대 4일 이내에도 치료반응이 없는 경우 치료를 중단하여야 함. 2) 단, 연장실시가 필요한 경우에는 환자상태에 따라 추가 인정하되, 치료반응(일산화질소 의존성 여부 포함)에 대한 구체적인 진료내역이 반드시 제출되어야 함. 3) 상기 1)~2)에도 불구하고, 선천성횡경막탈장 환아는 치료 시작 후 치료반응이 없는 경우 24시간까지만 인정함. 마. 인력·시설·장비 등 기준 1) 인력기준 - 소아청소년과 전문의 1인 이상이 상근하여야 하며, 일산화질소 흡입 중 응급 상황에 대비한 처치를 시행할 수 있어야 함. 2) 시설 및 장비기준 가) 시설:「의료법 시행규칙」 제34조 [별표4]에서 정하고 있는 중환자실 나) 장비: 의약품 일산화질소 흡입치료기 3) 동의서 작성 - 시술의 성공가능성, 합병증, 예후 등에 대해 설명하고 소정 양식의 동의서를 작성·비치하여야 함. 다만, 동의서 작성이 불가능한 경우에는 의사소견서(사유서) 등을 참조할 수 있음.
자485 무탐침 정위기법	자485 무탐침 정위기법의 급여기준	1. 자485 무탐침정위기법은 수술부위로의 정확한 유도와 병소 부위의 정밀한 위치측정을 위하여 뇌항법 장치(Navigation System)를 이용하는 방법으로써, 다음과 같은 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가~나. <생략>			자485 무탐침 정위기법	자485 무탐침 정위기법의 급여기준	1. 자485 무탐침정위기법은 수술부위로의 정확한 유도와 병소 부위의 정밀한 위치측정을 위하여 뇌항법 장치(Navigation System)를 이용하는 방법으로써, 다음과 같은 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가~나. <현행과 동일>
		<신 설>					다. 수술 중 O-ARM 무탐침정위기법 1) 척추경 나사못 삽입술 환자 중 아래의 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 50%로 적용함. 가) 뇌기저부-척추 접합부 종양 수술 또는 두개골-척추 접합부 종양 수술 나) 골동맥 또는 주요 척추 신경과 인접한 부위로 구분 및 위치 파악이 필요한 척추수술 다) 선천성 기형이 동반된 척추변형 수술 라) 후방 유합된 분절에서의 나사못 삽입이 필요한 척추 재수술 2) 척추경 나사못 삽입술 환자 중 상기 다.1) 이외 시행하는 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함.
		2. <생략>					2. <현행과 동일>
		3. 상기 1.의 무탐침정위기법(기본 무탐침정위기법, 수술 중 CT 무탐침정위기법, <추가>)이 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률이 달리 적용되는 경우 동 행위에 사용되는 치료재료(「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표」의 중분류명 “1회용 무탐침 정위기법용”, “1회용 무탐침 정위기법용(생검)”, “무탐침 정위기법용”)는 해당 행위의 본인부담률을 적용함.					3. 상기 1.의 무탐침정위기법(기본 무탐침정위기법, 수술 중 CT 무탐침정위기법, 수술 중 O-ARM 무탐침정위기법)이 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률이 달리 적용되는 경우 동 행위에 사용되는 치료재료(「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표」의 중분류명 “1회용 무탐침 정위기법용”, “1회용 무탐침 정위기법용(생검)”, “무탐침 정위기법용”)는 해당 행위의 본인부담률을 적용함.
Ⅲ. 치료재료 제5장 중재적 시술료				Ⅲ. 치료재료 제5장 중재적 시술료
제 목		세부인정사항			제 목		세부인정사항
경피적 관상동맥 확장술시 사용하는 약물방출풍선카테터의 급여 인정기준		경피적 관상동맥확장술시 사용하는 약물방출풍선카테터(SEQUENT PLEASE 등)는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 인정함. - 다 음 - 가. 스텐트내 재협착 병변(In-Stent Restenosis) 나. 혈관직경 2.5 ± 0.25 ㎜의 작은 관상동맥 혈관질환(Small Vessel Disease)으로서 신생병변(De novo lesion)만 인정하고, 길이 10㎜ 이하 국소병변(focal lesion)은 제외			경피적 관상동맥 확장술 시 사용하는 약물방출풍선카테터의 급여기준		경피적 관상동맥 확장술 시 사용하는 약물방출풍선카테터는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 요양급여를 인정함. 다 음 - 가. 스텐트내 재협착 병변(In-Stent Restenosis) 나. 신생병변(De novo lesion)으로 혈관직경 2.5 ± 0.25㎜의 작은 관상동맥 혈관질환(Small Vessel Disease)
Ⅳ. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조에 의거 신의료기술로 신청된 항목중 이미 심사기준으로 운용되고 있는 항목 제2장 검사료					Ⅳ. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조에 의거 신의료기술로 신청된 항목중 이미 심사기준으로 운용되고 있는 항목 제2장 검사료
나583 비유전성 유전자검사	<신 설>	<신 설>			나583 비유전성 유전자검사	EGFR 유전자, 돌연변이 [드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응]	비소세포성 폐암환자에게 치료약제(erlotinib 및 osimertinib) 투여를 위한 환자 선별 목적으로 실시한 'EGFR 유전자, 돌연변이[드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응]검사'는 나583나(1) 비유전성 유전자검사-중합효소연쇄반응-확장-교잡반응-(19) EGFR Gene의 소정점수를 산정함.
나683 눈물분비 및 배출기능검사	<신 설>	<신 설>			나683 눈물분비 및 배출기능검사	비침습적 눈물띠높이검사	나683가. 눈물분비 및 배출기능검사(눈물분비기능검사)의 소정점수를 산정함.