약사법 일부개정법률안

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(최연숙의원 대표발의)

의 안 번 호	5657		발의연월일 : 2020. 11. 23. 발 의 자 : 최연숙ㆍ윤재갑ㆍ남인순 권은희ㆍ인재근ㆍ박대수 강대식ㆍ김상훈ㆍ양정숙 김정재 의원(10인)

제안이유 및 주요내용

폐의약품은 토양이나 수질을 오염시키고 생태계를 교란하는 등의 심각한 문제를 유발할 수 있으므로 환경오염을 줄일 수 있도록 적절한 방식으로 처리되어야 함. 그러나 일반 국민들이 폐의약품의 처리방법 등에 대한 정보를 알지 못하거나 분리배출 필요성에 대한 인식이 부족한 경우가 많아 가정에서 발생하는 폐의약품의 상당량이 제대로 처리되지 않고 있는 상황임.

이에 약사가 복약지도를 할 때 폐의약품 처리방법을 안내하도록 의무를 부여하고, 폐의약품 수거의 날을 지정하여 국민에게 폐의약품 처리방법 등을 알리고, 의약품 용기 등에도 기재하여 폐의약품을 안전하게 처리할 수 있도록 하려는 것임(안 제24조제4항, 제39조제4항, 제56조제1항제10호 및 제98조제1항제3호의2).

법률  제        호

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약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제24조제4항 전단 중 “한다”를 “하며, 폐의약품(유통기한이 경과하였거나 복용할 필요가 없게 되어 폐기하는 의약품을 말한다. 이하 같다) 처리방법을 안내하여야 한다”로 하고, 같은 항 후단 중 “양식 등”을 “양식 및 폐의약품 처리방법 안내 등에”로 한다.

제39조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 식품의약품안전처장은 매년 폐의약품 수거의 날을 지정하여 폐의약품의 위해성과 적절한 처리방법을 국민에게 알려야 한다.

제56조제1항제10호를 제11호로 하고, 같은 항에 제10호를 다음과 같이 신설한다.

10. 폐의약품 처리방법

제98조제1항제3호의2 중 “아니한”을 “아니하거나 폐의약품 처리방법을 안내하지 아니한”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약품 용기 등의 기재 사항에 관한 적용례) 제56조제1항제10호의 개정규정은 이 법 시행 이후 의약품을 제조장으로부터 반출하거나 수입신고하는 분부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제24조(의무 및 준수 사항) ① ∼ ③ (생 략)	제24조(의무 및 준수 사항) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도(服藥指導)를 구두 또는 복약지도서(복약지도에 관한 내용을 환자가 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다. 이 경우 복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.	④ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------하며, 폐의약품(유통기한이 경과하였거나 복용할 필요가 없게 되어 폐기하는 의약품을 말한다. 이하 같다) 처리방법을 안내하여야 한다. ---------------------양식 및 폐의약품 처리방법 안내 등에--------------------------------------.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제39조(위해의약품등의 회수) ① ∼ ③ (생 략)	제39조(위해의약품등의 회수) ① ∼ ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 식품의약품안전처장은 매년 폐의약품 수거의 날을 지정하여 폐의약품의 위해성과 적절한 처리방법을 국민에게 알려야 한다.
제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다.	제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① -------------------------------------------------------------------------------------------.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
<신 설>	10. 폐의약품 처리방법
10. (생 략)	11. (현행 제10호와 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제98조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.	제98조(과태료) ① ---------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
3의2. 제24조제4항을 위반하여 복약지도를 하지 아니한 사람	3의2. ---------------------------------------아니하거나 폐의약품 처리방법을 안내하지 아니한-----
4. ∼ 11. (생 략)	4. ∼ 11. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
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