약사법 일부개정법률안

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(정춘숙의원 대표발의)

의 안 번 호	5564		발의연월일 : 2020. 11. 19. 발 의 자 : 정춘숙ㆍ김정호ㆍ김윤덕 김영진ㆍ윤후덕ㆍ장경태 강득구ㆍ윤미향ㆍ이정문 어기구 의원(10인)

제안이유 및 주요내용

현행법에서 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등은 법령으로 정하는 바에 따라 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 하도록 규정하고 있음. 그런데 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등이 허가ㆍ신고 관련 규정을 위반하거나, 허위자료를 제출했다가 적발되는 사례가 지속적으로 발생하고 있어 국민 건강에 위협이 되고 있음.

이에 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 종전의 100분의 5에서 100분의 10으로 상향함으로써 의약품에 대한 제조ㆍ품질관리를 강화하려는 것임(안 제76조제1항제2호의4 및 제81조의2제1항).

법률  제        호

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약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제76조제1항제2호의4 중 “제31조제2항”을 “제31조제1항ㆍ제2항”으로, “품목허가”를 “제조업 허가 또는 품목허가”로 한다.

제81조의2제1항 중 “제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하여”를 “다음 각 호의 어느 하나에 해당하여”로, “100분의 5”를 “100분의 10”으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반한 경우

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항, 제42조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(과징금 부과에 관한 적용례) 제81조의2제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반한 경우 및 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항 또는 제42조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제76조(허가취소와 업무정지 등) ① 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자에게는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방 등의 변경만을 명할 수 있다.	제76조(허가취소와 업무정지 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 2의3. (생 략)	1. ∼ 2의3. (현행과 같음)
2의4. 제31조제2항 또는 제3항을 위반하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 경우	2의4. 제31조제1항ㆍ제2항-----------------------제조업 허가 또는 품목허가----------------------------------------------
2의5. ∼ 7. (생 략)	2의5. ∼ 7. (현행과 같음)
②⋅③ (생 략)	②⋅③ (현행과 같음)
제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등) ① 식품의약품안전처장은 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하여 제76조제1항에 따라 허가의 취소처분, 위탁제조판매업소ㆍ영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대하여 그가 생산 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.	제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등) ① ---------------------다음 각 호의 어느 하나에 해당하여----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------100분의 10----------------------------------------.
<신 설>	1. 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반한 경우
<신 설>	2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항, 제42조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
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