규제영향분석서

신약 등의 재심사 기준

<목 차>

1.시판 후 조사 대상자 수 산출의 합리화

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	문성은
	담당부서(과)	의약품안전평가과		직급	약무사무관
	국장	김영옥		연락처	043-719-2715
	과장	김정연		이메일	pyj9786@mail.go.kr
2020. 9. 9.						작성

정책책임자직위    성명 (서명)

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	시판 후 조사 대상자 수 산출의 합리화
	2.규제조문	제6조제4항
	3.위임법령	「약사법」제32조
	4.유형	강화				5.입법예고			~
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	○ 해당 의약품의 적응증 등 품목별 특성을 고려하여 시판 후 조사대상자 수를 탄력적으로 산출토록하여, 유병률이 낮아 환자 확보가 어려운 품목이 고정된 증례수로 인해 조사대상자 수 부족으로 행정처분 받는 불합리한 현행을 개선 - 의약품의 특징・적응증・유병율을 고려치 않고 현행 규정된 내용에 따라 일률적으로 산정(3000례 또는 600례)하는 경우가 많아, 증례수집의 어려움으로 조사대상자 수 조정 빈번함에 따라 고정 증례수 삭제 필요 ○ 또한, 미국, 유럽, 일본 등 의약품 안전관리 선진국가인 ICH 가입국과의 국제조화가 필요함 - 미국 등 상기국가에서는 약물의 특성, 유병율, 적응증 등을 고려하여 의약품별로 조사대상자 수를 산정하고 있음
	7.규제내용	○ 시판 후 조사대상자 수의 산출에 필요한 근거 자료를 제출하지 아니할 수 있는 단서 조항 삭제 - 해당 의약품의 특징, 유병율에 따라 조사대상자의 수의 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거 자료를 마련토록 하여 재심사 제도의 효율성 및 합리성 제고
	8.피규제집단 및 이해관계자	ㅇ 피규제자 - 의약품제조업체 : 616개소 - 의약품수입업체 : 416개소 ㅇ 이해관계자(4개 단체) - 한국제약바이오협회 - 한국글로벌의약산업협회 - 한국의약품수출입협회 - 한국바이오의약품협회 ※ 출처: 식품의약품안전처 2019년 주요통계집
	9.도입목표 및 기대효과	의약품의 특성에 따라 조사대상자 수를 산출함으로서 시판 후 조사의 합리성 및 효율성 제고
규제의 적정성	10.비용편익분석 (단위:백만원)			비용				편익				순비용
		피규제자		95				0				95
		피규제자 이외		0				0				0
		정성분석
		주요내용
	11.영향평가 여부	기술영향평가			경쟁영향평가					중기영향평가
		해당없음			해당없음					해당없음
기타	12.일몰설정 여부	○ 기설정
	13. 우선허용· 사후 규제 적용여부	○ 해당없음
	14.비용관리제 (단위:백만원)	적용여부	비용				편익				연간균등순비용
		미적용	95				0				33.07

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제6조(조사계획서 등) ① ∼ ③ (생 략) ④ 시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가를 받은 자는 제3항에 의한 총 조사대상자의 수의 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거 자료를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 따라 재심사를 실시하고자 하는 경우에는 산출에 필요한 근거 자료를 제출하지 아니할 수 있다. 1. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명인 품목 가. 국내에서 세계 최초로 개발된 신약 나. 외국에서 개발중인 신약(허가되지 아니한 것) 다. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 허가일부터 3년이 경과되지 아니한 신약 라. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 외의 사용국이 없는 신약 2. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명인 품목 제1호 해당 품목을 제외한 재심사대상 품목 ⑤ ∼ ⑦ (생 략)	제6조(조사계획서 등) ① ∼ ③ (현행과 같음) ④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제> <삭 제> <삭 제>

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

ㅇ 의약품 재심사 제도는 신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대하여 최초 허가일 이후부터 「약사법」 제32조에 따른 기간 이내에 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사・확인하여 안전성・유효성을 다시 평가하는 제도로서,

- 재심사 대상 의약품은 해당 의약품의 안전성・유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 정해진 조사대상자 수만큼 시판 후 조사를 실시해야함

ㅇ 시판 후 조사대상자의 수는 「신약 등의 재심사 기준」제6조(조사계획서 등)제3항에 따라 해당 의약품의 적응증 등 특성을 고려하여 품목별로 산출하고, 제4항에 따라 시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가를 받은 자가 조사대상자의 수의 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거자료를 제출하여야 하나,

- 품목허가를 받은 자는 산출의 어려움 등을 사유로 동 조항의 단서 조항에 따라 일률적인 조사대상자 수를 산출하고 있어, 의약품의 특성・적응증・유병율을 고려한 합리적은 대상자 수 산출을 실시하고 있지 않음

- 이에 따라 조사대상자 수 조정을 위한 시판 후 조사 계획서 변경이 빈번하여 행정력이 낭비되고 있고 조사대상자 수 미충족으로 인한 행정처분 등으로 인해 처분기간 동안 국민건강에 필수적인 의약품 공급에 어려움이 생길 수 있음

ㅇ 또한, 미국, 유럽, 일본 등 ICH* 국가에서 국제적으로도 시판 후 임상 시험 등을 실시함에 있어 약물의 특성, 유병율, 적응증 등을 고려하지 않고 일률적으로 대상자수를 산정하는 사례는 없음

- 우리나라는 ’16년도 ICH에 가입함으로서 시판 후 의약품안전관리 제도를 지속적으로 개선하여 국제조화에 발맞추고 있음

* 의약품 안전관리 선진 국가가 주도하고 있는 국제의약품규제조화위원회

ㅇ 따라서, 시판 후 조사의 대상자 수 산출 시 해당 의약품의 특징, 유병율 등에 따라 대상자 수를 산출하고 이에 대한 근거 자료를 제출할 수 있도록 관련 조항 개정 필요

ㅇ 이미 「신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인안내서)」에서 조사대상자 수 산출을 위한 자료, 대상을 이미 설명하고 있음을 감안할 때, 이 중 일부 내용(600, 3,000례)만을 상위 고시에서 정하고 있는 것은 규정의 체계상 합리적이지 않음

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 비교

o 규제대안의 내용

현행유지안	대안명	시판 후 조사대상자 수의 일률적 부여
	내용	조사대상자 수의 산출을 위한 객관적이고 타당한 자료 없이 일률적으로 조사대상자 수(3000명 또는 600명) 적용
규제대안1	대안명	객관적이고 타당한 자료를 근거로 한 조사대상자 수 산출
	내용	의약품별 특성, 유병율을 고려하여 마련한 객관적이고 타당한 자료를 근거로 하여 조사대상자 수 산출

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
현행유지안	조사대상자 수 산출을 위한 객관적이고 타당한 자료를 제출하지 않아 재심사를 실시하는 일부 업계의 부담 감소	해당 의약품의 특성을 반영치 않고, 일률적으로 조사대상자 수를 정함에 따라 정해진 대상자수를 충족하지 못해 해당 품목의 행정처분 가능성 상승 및 필수적인 의약품 공급 차질에 따른 국민건강에 위협
규제대안1	객관적이고 타당한 자료를 근거로 한 조사대상자 수 산출로 합리적인 시판 후 조사 실시가 가능하여 의약품 재심사 제도의 효율성 및 합리성이 제고되며, 안전한 의약품 공급으로 국민건강에 도움	조사대상자 수 산출을 위한 객관적이고 타당한 자료 마련을 위한 관련 일부 업계의 부담 증가

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	주요 내용	조치결과
의약품 제조업체・관련 협회 및 학계	<의약품 위해성 관리계획 협의체 개최(‘19.4.30)> 재심사 시판 후 조사의 타당한 증례 수 설정 개선 필요 - 품목별 특성을 고려하지 않고 3000례 또는 600례로 적용하여 조사대상자 수 충족에 어려움이 있음
의약품 제조업체 및 학계	<의약품 위해성 관리계획 협의체 개최(‘20.5.20)> 「신약 등의 재심사 기준」(식약처고시) 개정 필요 국외 재심사 증례 수 부여 관련 규정 및 운용 현황과 비교하여 현행 기준 개정 필요

③ 대안의 선택 및 근거

○ 의약품 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수는 해당 의약품의 적응증, 유병율 등 특성을 고려하여야 함

- 의약품 특성에 대한 고려없이 일률적이고 관행적으로 부여되는 고정된 증례수 삭제 필요

3. 규제목표

○ 시판 후 조사의 조사대상자 수의 산출에 대해 해당 의약품의 특징, 유병율에 따라 과학적이고 합리적인 근거를 마련토록 하여 재심사 제도의 효율성 및 합리성 제고로 안전한 의약품 공급으로 국민건강 증진

○ 의약품 안전관리 선진 국가인 미국, 유럽, 일본 등 ICH 가입국 수준에 부합한 시판 후 의약품 안전관리 제도(의약품 재심사 제도) 마련

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

ㅇ 동 규제는 의약품 재심사 사용성적조사의 타당한 조사대상자 수 설정을 위해 고정된 증례수를 삭제하고자 하는 것으로서,

- 일률적으로 부여되는 조사대상자 수로 인해 유병율이 낮아 조사대상자 수를 채우지 못해 관련 규정에 따라 행정처분 대상이 되어 이 기간 동안 국민건강에 필수적인 의약품 공급이 어려운 상황을 미연에 방지할 수 있을 것으로 사료됨

ㅇ 허가 이후 시판 후 조사에서 나타나는 이상사례 등을 조사・확인하여 안전성・유효성을 다시 평가하는 제도인 재심사 제도의 효율성 및 합리성을 제고하기 위해 필요한 적절한 규제로 판단됨

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

○ 해당사항 없음

- 경쟁영향평가

○ 해당사항 없음

- 중기영향평가

○ 해당사항 없음

- 규제 차등화 예비분석 결과표

①	규제 영역		제조인허가
②	규제 방식		기준설정
③	예비분석모델		정성모델
		판단 근거	의약품 제조업자: 616개소, 수입자: 416개소(‘18.12.31.) * 재심사 대상 의약품을 어느업체에서 허가(신고)신청 할 지 예측되지 않아 업체 현황을 정확히 파악할 수 없음
④	대상 업종		의약품 제조,수입업자
⑤	예비분석내용		① 규제 대상 집단의 특성 파악 ◦ 의약품 제조업자: 616개소, 수입자: 416개소(‘18.12.31.) ◦ 최근 3년간(’17~‘19) 재심사 신청 건수는 평균 34건이나, 이후 어떤 업체에서 재심사 대상 의약품을 허가(신고)신청할지 정확히 예측되지 않음 ② 유사사례 분석 ◦ 유사사례 없음 ③ 차등화 대상 결정 ◦ 동 규제의 목적은 재심사 대상 의약품의 사용성적조사 대상자 수를 타당하게 산출하여 합리적인 재심사 제도를 운용할 수 있도록 하기 위한 것으로서, ◦ 피규제자의 인력이나 재정 규모를 기준으로 차등화 적용 대상을 규정하는 것은 바람직하지 않음
⑥	차등화적용 여부		◦ 합리적인 재심사 제도를 운용하기 위한 제도라는 것을 감안할 때, 재심사 대상 의약품을 품목허가(신고) 신청하는 자에게 동일한 규제가 적용되어야 하므로 규제를 차등화하여 적용할 수는 없음

- 시장유인적 규제설계

○ 해당사항 없음

- 일몰설정 여부

○ 동 고시는 규제재검토 기한이 3년으로 기 설정되어 있음

- 우선허용·사후규제 적용여부

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의		의약품 재심사 대상품목으로 품목허가를 받은자가 시판후 조사를 실시하고자 하는 조사대상자 수 산출에 객관적이고 타당한 근거자료를 제출하도록 하는 사항으로 포괄적 개념 정의 적용에 해당하지 않음
유연한 분류 체계		의약품 재심사 대상품목으로 품목허가를 받은자가 시판후 조사를 실시하고자 하는 조사대상자 수 산출에 객관적이고 타당한 근거자료를 제출하도록 하는 사항으로 유연한 분류 체계 적용에 해당하지 않음
네거티브리스트		의약품 재심사 대상품목으로 품목허가를 받은자가 시판후 조사를 실시하고자 하는 조사대상자 수 산출에 객관적이고 타당한 근거자료를 제출하도록 하는 사항으로 네거티브 리스트 적용에 해당하지 않음
사후 평가관리		의약품 재심사 대상품목으로 품목허가를 받은자가 시판후 조사를 실시하고자 하는 조사대상자 수 산출에 객관적이고 타당한 근거자료를 제출하도록 하는 사항으로 사후 평가관리 적용에 해당하지 않음
규제 샌드박스		의약품 재심사 대상품목으로 품목허가를 받은자가 시판후 조사를 실시하고자 하는 조사대상자 수 산출에 객관적이고 타당한 근거자료를 제출하도록 하는 사항으로 규제 샌드박스 적용에 해당하지 않음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 모든 ICH 가입 국가에서 시판 후 조사를 위한 조사대상자 수를 산출함에 있어, 의약품의 특징, 유병율, 적응증을 고려하지 않고 고정된 증례수를 운용하고 있는 사례는 없음

- 특히, 우리와 유사한 재심사 제도를 운영하고 있는 일본의 경우 의약품 재심사를 위한 조사대상자 수에서 고정 조사대상자 수 기준을 이미 ’05년도부터 폐지하고, 대상 의약품의 특성, 유병율 등을 고려하여 증례수를 산출할 수 있도록 하고 있음

o 타법사례

- 해당없음

4. 비용편익 분석

<규제대안 1 : 객관적이고 타당한 자료를 근거로 한 조사대상자 수 산출>

① 비용편익분석 : 피규제 기업·소상공인 직접비용 95백만

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2020	2020	3	4.5	백만원, 현재가치

규제대안 1 : 객관적이고 타당한 자료를 근거로 한 조사대상자 수 산출
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	95		95
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		95		95
기업순비용		95	연간균등순비용	33.07

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 객관적이고 타당한 자료를 근거로 하여 조사대상자 수 변경을 위한 신청이 이미 이루어지고 있으며*, 해당 개정에 대해 피규제자인 관련 업계에서 요청한 바, 피규제자의 규제 준수 가능성은 충분함

* 증례 수 조정 : (’17년) 10품목 → (’18년) 23품목 → (‘19년) 11품목

- 「약사법」 제32조 및 제42조에 따라 재심사를 받아야 하는 의약품은 재심사에 필요한 조사대상자에 대해 정해진 기간동안 시판 후 조사를 실시해야하므로, 피규제자의 규제 준수 가능성은 충분함

- 동 규제는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제23조에 따라 재심사 신청시 관련 자료를 제출하여야 하는 의무가 규정되어 있으므로 피규제자의 규제 준수 가능성은 충분함

- 조사대상자 수 산정을 위한 세부기준 등이 「신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)」에 이미 반영되어 있는 바, 피규제자의 규제 준수 가능성은 충분함

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 약사법령에 근거하여 행정규칙 개정을 통해 집행 가능한 규제로서, 행정적 집행 가능성은 충분함

o 재정적 집행가능성

- 약사법령에 근거하여 행정규칙 개정을 통해 집행 가능한 규제로서, 별도 소요예산은 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

o 의약품 위해성 관리계획 협의체* 개최 (‘19.4.~ ’20.7.)

- 관련 업계에서 재심사 사용성적조사의 타당한 증례 수 설정을 위하여 관련 규정 개정 필요성 제시

- 국외 재심사 증례수 부여 관련 규정 및 운용 현황과 비교하여 현행 기준 개정 필요성 공감

* 관련 업계, 협회 및 학계로 구성된 협의체

2. 향후 평가계획

o 객관적이고 타당한 자료를 근거로 한 조사대상자 수 산출로 의약품별 특성에 따른 시판 후 조사가 가능하도록 하여 재심사 제도의 합리성과 효율성을 제고하고자 함

3. 종합결론

- ICH 가입국가로서 국제 수준에 부합한 의약품 시판 후 안전관리 제도(재심사 제도) 운영 필요

- 안전성·유효성이 확보된 의약품을 지속 공급가능토록 하여 국민보건 향상에 기여할 수 있도록 효율적이고 합리적인 의약품 재심사 제도 운영 필요

- 의약품 재심사 제도의 합리성 및 효율성 제고하기 위해 의약품의 특징, 유병율에 따라 조사대상자의 수를 산출하는 것이 타당하며, 의약품의 종류에 관계없이 획일적으로 대상자 수를 산출하는 관련 조항 개정 필요

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2020	2020	3	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 : 객관적이고 타당한 자료를 근거로 한 조사대상자 수 산출
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	95		95
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		95		95
기업순비용		95	연간균등순비용	33.07

정성분석 내용 및 기타 참고사항

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : 객관적이고 타당한 자료를 근거로 한 조사대상자 수 산출>

①피규제 기업소상공인 :

□ 직접비용

(정량)세분류

피규제 기업소상공인

활동제목

조사대상자수 산출을 위한 자료 마련

비용항목

행정부담

비용

95,000,000

일시적/반복적

일시적

산식

조사대상자수 산출 위한 자료 근거로 대상자수 산출 비용 X 재심사 신청 건수(2500000*38)

근거설명

〇 조사대상자 수 산출 위한 근거 자료 마련 비용

- 조사대상자 수 산출을 위한 근거자료를 별도로 마련할 필요는 없음(품목허가 신청을 위한 구비서류 중 포함)

〇 자료 근거로 대상자수 산출 비용

- 업체 자체적으로 수행할 경우 : 0원

- 임상시험전문수탁기관에 의뢰할 경우 : 5백만원 (2인이 8일 동안 산출방법 확인 및 문헌검색, 계산, 결과 검토 등 수행 비용)

⇨ 평균 : 2.5백만원

〇 건수

- 최근 3년간(‘17~’19년) 우리처에서 재심사 신청 처리한 평균 수: 38건

※ 조사대상자수 산출 위한 근거와 품목허가시 구비서류 비교

조사대상자 수 산출 구비서류	품목허가시 구비 서류 (「의약품의 품목허가・신고・심사 규정」)
해당 적응증의 국내 유병율 및 실제환자 수	・제5조제1항제1호. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 ・제6조 제1항에 따른 [별표3] 2.5.1 제품개발배경(진단의 목표가 되는 질환(목표 적응증)의 임상적/병태 생리학적 측면 기술)
해당품목 및 유사품목의 처방건수 또는 급여 청구액	・제5조제1항제8호. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료 ・제6조제1항제1부1.6 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료
해당품목 및 유사품목 약물이상반응 및 발생율	・・제5조제1항제6호 6)시판 후 사용경험에 대한 보고서 제6조 제1항에 따른 [별표3] 5.3.6 시판 후 경험에 대한 보고서

②피규제 이외 일반국민 :

□ 편익

(정성)세분류

의약품 사용자

활동제목

의약품 사용

편익항목

국민보건

일시적/반복적

반복적/

근거설명

〇 의약품의 허가 이후 사용 초기 약물사용양상을 관찰하여 개발 및 허가과정에서 나타나지 않았던 이상 사례 등을 조사, 확인 후 허가사항에 반영하여 국민의 보건 향상을 기여하는 의약품 재심사 제도를 타당하고 합리적으로 개정함으로서, 의약품 안전관리 체계에 대한 사회적 신뢰도 향상

〇 또한, 재심사 시 조사대상자의 수가 부족한 경우 「약사법」 제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조 위반으로 행정처분 대상인 바, 시판 후 조사를 위한 조사대상자 수를 타당하게 설정하여 조사 대상자수 미충족으로 인한 행정처분으로 국민 보건에 필수적인 의약품의 공급 중단 사례가 감소하여 국민보건 향상 등 사회적 편익이 발생할 것으로 예상됨

1차	2차	3차
해당품목 판매업무 정지 3개월	해당품목 판매업무 정지 6개월	해당품목 허가취소