식품의약품안전처 공고 제2019-422호

「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-35호, 2018.5.2.)을 일부 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년  9월  9일

식품의약품안전처장

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

부적합 인체조직의 예외적 사용 허용 등을 주요내용으로 하는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」이 개정(법률 제15898호, 2018.12.11.)됨에 따라 이에 대한 상세 절차를 마련하고 인체조직 수입승인 등에 관한 요건을 개선하고자 함

2. 주요 내용

가. 조직은행 의료관리자가 의사 등의 업무를 겸직하는 경우 서류 제출근거 명확화(안 제3조)

나. 인체조직 수입승인 시 제출서류 요건 및 조문 정비(안 제8조, 별표4)

1) 수입조직의 경우 해당 조직이 수출국에서 합법적으로 처리되어 공급된 것을 증명하는 제출서류 정비

2) 수출국 제조원의 위해성 관련 서류를 최근 10년간 위해성 관련 서류로 하고, 환경관리 상태를 확인 가능한 서류 제출

다. 부적합 인체조직 예외적 사용 허용에 대한 세부 절차(안 제20조)

1) 부적합 인체조직을 연구용·품질관리용으로 사용할 수 있도록 하고, 보고방법, 기한, 첨부서류 등 세부절차를 마련

라. 조직은행 변경허가 대상에 조직은행 유형 및 업무구분 유형을 추가하고, 제출자료를 규정(안 별표3)

3. 참고사항

이 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 9월 30일까지 식품의약품안전처장(참조 : 바이오의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

개 정(안)	수 정(안)	수 정 사 유

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 전자우편(이메일) : baekseol@korea.kr

2) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처

2) 팩스 : 043-719-3300

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719-3318)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.

식품의약품안전처 고시  제 2019 -   호

「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따른 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2018-35호, 2018. 5. 2.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년   월   일

식품의약품안전처장

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정

일부개정고시안

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항제3호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 법 제13조의2제3항에 따라 의료관리자가 의료기관 등에서 의사 등의 업무를 겸직하고자 하는 경우 의료관리자의 업무범위를 정한 문서(조직은행과 의료관리자와의 계약서 등)

제7조 후단 중 “전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)”를 “전자민원창구”로 한다.

제8조제2항제3호 각 목 외의 부분 전단을 다음과 같이 한다.

규칙 제3조제2항에 기증자 선별기준 및 조직이식적합성 여부 판정기준에 관한 서류(해당 조직을 채취한 기증자 5인의 정보를 포함한다).

제8조제2항제3호가목부터 라목까지를 각각 삭제하고, 같은 항 제5호 각 목 외의 부분을 다음과 같이 하며, 같은 항 제6호 중 “수출국”을 “수입승인 신청일 이전 최근 10년간 수출국”으로 하고, 같은 항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

수출국 제조원·제조소가 해당 국가의 법령에 따라 조직을 처리·공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 다음 각 목의 서류로서 해당 정부기관 또는 공공기관에서 발행한 증명서

7. 수출국 제조원이 발행한 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장과 규칙 [별표 3]에 따른 조직 관리기준 중 환경관리 상태를 확인할 수 있는 다음 각 목의 서류(제조소가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다)

가. 조직의 채취ㆍ가공ㆍ처리 등(사용용액, 소독ㆍ멸균방법 등을 포함한다.)에 관한 내용 및 잔류물질의 안전성에 관한 내용

나. 조직의 운송기준

다. 품질관리인증서

라. 조직은행의 환경관리기준

제20조제2항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 재발방지를 위한 대책에 관한 서류

제20조에 제4항부터 제6항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

④ 제1항에도 불구하고 규칙 제3조제8항에 따라 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하고 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 조직은행은 별지 제7호서식의 조직 사용 현황보고서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 사용 또는 공급 10일 전까지 처장에게 보고하여야 합니다.

1. 법 제10조제6항제1호의 목적: 연구계획서

2. 법 제10조제6항제2호의 목적: 품질평가ㆍ검증ㆍ관리계획서

⑤ 제4항에 따라 보고한 사항에 변경이 있을 때에는 그 사유가 발생한 날부터 7일 이내에 그 사실을 처장에게 보고하여야 한다.

⑥ 제4항에 따라 부적합한 조직을 사용 또는 공급하고 남은 조직이나 사용기간이 지난 조직은 규칙 제3조제7항에 따라 폐기한다.

별표 3과 별표 4를 별지와 같이 한다.

별지 제7호 서식을 별지와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제20조제4항부터 제6항까지의 개정규정은 2019년 12월 12일부터 시행한다.

제2조(조직은행 변경허가 및 수입승인 등에 대한 적용례) 제8조, 제20조제3항, [별표 3], [별표 4]의 개정규정은 이 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 조직 수입승인 신청서, 조직은행 변경허가 신청서 및 회수·폐기 등 조치계획서를 제출하는 것부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 조직 수입승인 신청서, 조직은행 변경허가 신청서 및 회수·폐기 등 조치계획서를 접수한 경우에는 제8조, 제20조제3항, [별표 3], [별표 4]의 개정 규정에도 불구하고 종전 규정에 따른다.

[별표 3]

변경허가 제출자료

(제3조의2 관련)

제출서류1) 변경사항	12)	2				3			4	5	6
		가	나	다	라	가	나	다
1. 조직은행의 명칭	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×
2. 조직은행의 대표자	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×
3. 조직은행의 소재지	○	○	○	○	○	×	×	×	△3)	×	×
4. 조직은행의 장	×	×	×	×	×	○	×	×	×	×	×
5. 조직은행의 의료관리자	×	×	×	×	×	○	○	△4)	×	×	×
6. 조직은행의 유형	○	○	○	○	○	○	○	×	○	○	○
7. 조직은행의 업무구분	○	○	○	○	○	○	○	×	○	○	○
8. 취급조직의 유형	×	△5)	△5	△5	△5	×	×	×	○6)	×	×

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 변경사항에 따라 필요시 제출해야 하는 것

× : 자료가 면제 되는 것

주: 1. 자료번호 1부터 6까지는 제3조제1항제1호부터 제6호까지의 자료를 말한다.

2. 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 사본으로 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본으로 제출할 수 있다. 또한, 조직가공처리업자 및 조직수입업자가 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 제출하여야 한다.

3. 소재지 이전에 따른 시설․장비의 변경 내용이 조직은행 표준작업지침에 반영되어야 할 경우 조직은행 표준작업지침서를 개정하여 함께 제출한다.

4. 의료기관 등에서 의사 등의 업무를 겸직하고자 하는 의료관리자의 변경 신청 시 의료관리자와의 계약서를 제출하여야 한다.

5. 취급조직의 유형을 추가하려는 경우 추가하는 조직의 취급에 필요한 시설 및 장비를 갖춘 후 이를 확인할 수 있는 자료(제3조제1항제2호)를 제출하여야 한다. 단, 조직수입업자로서 추가하려는 조직의 보관조건이 기존 취급 조직의 보관조건과 동일한 경우는 자료 제출을 생략할 수 있다.

6. 취급조직의 유형을 추가 또는 삭제하려는 경우 조직의 채취, 가공, 보관방법 등이 개정된 표준작업지침서를 제출하여야 한다.

[별표 4]

수입 변경승인 제출자료

(제9조제1항 관련)

제출서류1) 변경사항	1	2	3	4	5		6	7
					가	나		가	나	다	라
1. 수출국 제조원․제조소의 명칭	○	×	×	×	○	○	×	×	×	×	×
2. 수출국 제조원․제조소의 소재지	○	×	×	×	○	○	×	△3)	×	×	△3)
3. 수입하고자 하는 조직의 세부명칭
가. 세부명칭 추가	○	×	×	○	○	○	○	○	○	×	×
나. 세부명칭 변경2)	○	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×
다. 세부명칭별 보관상태, 보관조건, 사용기간	○	×	×	○	×	×	×	○	○	×	×

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 변경사항에 따라 필요시 제출해야 하는 것

× : 자료가 면제 되는 것

주 1. 변경승인의 경우 수입승인서 원본을 함께 제출하여야 하며, 자료번호 1부터 6까지는 제8조제2항제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다.

2. 기존에 승인받은 사항과 동일한 처리내용의 단순 세부명칭 변경일 경우(성상변경 제외)에 해당하며, 이를 확인할 수 있는 제조원의 증명서를 제출한다. 또한, 승인된 세부명칭 취소일 경우 취소하고자 하는 세부명칭의 목록만을 제출한다.

3. 수출국 제조원․제조소의 조직 채취․가공․처리·보관 등 조직의 안전성과 관련된 시설 변경일 경우 이를 확인할 수 있는 자료(제8조제2항제7호가목 및 라목)를 제출하여야 한다. 단, 조직의 안전성과 관련이 없는 사무실, 보관소 등의 변경일 경우는 자료 제출을 생략할 수 있다.

[별지 제7호서식]
부적합 조직 사용 현황보고서
보고인	조직은행명
	소재지
	대표자성명						전자우편 주소
	전화번호						팩스번호
사용 목적	□ 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방 등을 위한 의학연구에 사용하는 경우 □ 조직의 품질 수준의 평가·검증·관리에 사용하는 경우
내 용	사용 조직은행명/ 소재지 : 사용일자 또는 공급일자 : 사용기간 : YYYY.MM. ~ YYYY.MM.
	연번	기증자 식별번호	조직 식별번호 또는 표준코드		조직명칭 및 세부명칭 (품명/규격)	사용수량		부적합 사유		비고
｢조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정｣ 제20조제4항에 따라 위와 같이 인체조직 사용 현황 등에 관한 사항을 보고합니다. 년 월 일 보고인: (서명 또는 인) 담당자: (서명 또는 인) 전화번호: 전자우편주소: 식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(조직은행의 설립허가 등) ① 조직은행을 설립하고자 하는 자는 「인체조직안전에 관한 규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제5조제1항 및 제2항에 따른 서류를 식품의약품안전처장(이하 “처장”이라 한다)에게 제출하여야 하며 자료(전자서류를 포함)의 종류는 다음 각 호와 같다.	제3조(조직은행의 설립허가 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 시행령 제8조에 따른 인력현황 자료	3. ---------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
<신 설>	다. 법 제13조의2제3항에 따라 의료관리자가 의료기관 등에서 의사 등의 업무를 겸직하고자 하는 경우 의료관리자의 업무범위를 정한 문서(조직은행과 의료관리자와의 계약서 등)
4. ∼ 6. (생 략)	4. ∼ 6. (현행과 같음)
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제7조(변경사항 보고) 조직은행의 장은 규칙 제9조제6호에 따라 변경사항 발생일로부터 20일 이내에 변경사항과 이를 확인할 수 있는 서류를 처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)를 통하여 제출할 수 있다.	제7조(변경사항 보고) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------전자민원창구-------------------------------------.
제8조(조직의 수입승인 등) ① (생 략)	제8조(조직의 수입승인 등) ① (현행과 같음)
② 규칙 제16조제1항 및 제3항에 따라 수입승인을 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위 및 요건은 다음 각 호와 같다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 규칙 제3조제2항 및 제16조제1항제3호에 따른 다음 각 목의 서류. 이 경우 수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소(이하 제조소”라 한다)가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다.	3. 규칙 제3조제2항에 기증자 선별기준 및 조직이식적합성 여부 판정기준에 관한 서류(해당 조직을 채취한 기증자 5인의 정보를 포함한다). ----------------------------------------------------.
가. 기증자 선별기준 및 조직이식적합성 여부 판정기준에 관한 서류(해당 조직을 채취한 기증자 5인의 정보를 포함한다.)	<삭 제>
나. 조직의 채취ㆍ가공ㆍ처리 등(사용용액, 소독ㆍ멸균방법 등을 포함한다.)에 관한 내용 및 잔류물질의 안전성에 관한 내용	<삭 제>
다. 조직의 운송기준	<삭 제>
라. 품질관리인증서	<삭 제>
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
5. 해당조직이 합법적으로 제조되어 공급된 것임을 증명하는 다음 각 목의 서류(수출국제조원이 속하는 국가의 정부기관 또는 공공기관이 발행한 것만 해당한다)	5. 수출국 제조원·제조소가 해당 국가의 법령에 따라 조직을 처리·공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 다음 각 목의 서류로서 해당 정부기관 또는 공공기관에서 발행한 증명서
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
6. 수출국 제조원의 조직 관련 부작용 보고서 등 위해성 관련 서류	6. 수입승인 신청일 이전 최근 10년간 수출국 -----------------
<신 설>	7. 수출국 제조원이 발행한 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장과 규칙 [별표 3]에 따른 조직 관리기준 중 환경관리 상태를 확인할 수 있는 다음 각 목의 서류(제조소가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다) 가. 조직의 채취ㆍ가공ㆍ처리 등(사용용액, 소독ㆍ멸균방법 등을 포함한다.)에 관한 내용 및 잔류물질의 안전성에 관한 내용 나. 조직의 운송기준 다. 품질관리인증서 라. 조직은행의 환경관리기준
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제20조(조직의 폐기 등) ① (생 략)	제20조(조직의 폐기 등) ① (현행과 같음)
② 회수의무자는 회수 등을 완료한 경우에는 별지 제4호서식에 따른 회수ㆍ폐기 등 종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 재발방지를 위한 대책에 관한 서류
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 제1항에도 불구하고 규칙 제3조제8항에 따라 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하고 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 조직은행은 별지 제7호서식의 조직 사용 현황보고서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 사용 또는 공급 10일 전까지 처장에게 보고하여야 한다. 1. 법 제10조제6항제1호의 경우: 연구계획서 2. 법 제10조제6항제2호의 경우: 품질평가ㆍ검증ㆍ관리계획서
<신 설>	⑤ 제4항에 따라 보고한 사항에 변경이 있을 때에는 그 사유가 발생한 날로부터 7일 이내에 그 사실을 처장에게 보고하여야 한다.
<신 설>	⑥ 제4항에 따라 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하고 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하고 남은 조직 또는사용기간이 지난 조직은 규칙 제3조제7항에 따라 폐기한다.