식품의약품안전처 공고 제2019-204호

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2018-88호, 2018.11.2)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 4월 16일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

신규 병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 엘바스비르/그라조프레비르-카르바마제핀 등 18개 성분조합(연번 1010번부터 1027번까지)을 추가함 (안 별표 1)

나. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 클로베타솔(연번 24번)에 대해 연령기준을 변경함(안 별표 2)

다. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 트라마돌 등 5개 성분(연번 173번부터 177번까지)을 추가함(안 별표 2)

라. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 에토노게스트렐 등 97개 성분(연번 719번부터 815번까지)을 추가함(안 별표 3)

3. 의견제출

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 00월 00일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의약품안전평가과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

개 정(안)	수 정(안)	수 정 사 유

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 우편, 팩스 또는 이메일

1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처(의약품안전평가과)

2) 팩스 : 043-719-2700

3) 이메일 : yoo5295@korea.kr

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 : 043-719-2706)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.

식품의약품안전처 고시 제2019- 호

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시안 「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호의 규정에 따른「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2018-88호, 2018.11.2)을  다음과 같이 개정합니다.

2019년 4월  OO일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

1010	Elbasvir/Grazoprevir	Carbamazepine
1011	Elbasvir/Grazoprevir	Efavirenz
1012	Elbasvir/Grazoprevir	Phenytoin
1013	Elbasvir/Grazoprevir	Rifampicin (Rifampin)
1014	Elbasvir/Grazoprevir	St. John’s wort
1015	Elbasvir/Grazoprevir	Atazanavir
1016	Elbasvir/Grazoprevir	Cyclosporin
1017	Elbasvir/Grazoprevir	Darunavir
1018	Elbasvir/Grazoprevir	Lopinavir/Ritonavir
1019	Ethinylestradiol	Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
1020	Ethinylestradiol/Gestodene	Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
1021	Ethinylestradiol/Levonorgestrel	Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
1022	Ethinylestradiol/Desogestrel	Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
1023	Ethinylestradiol/Drospirenone	Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
1024	Ethinylestradiol/Cyproterone	Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
1025	Methotrexate	Nitrous oxide (N2O)
1026	Gemfibrozil	Dasabuvir
1027	Gemfibrozil	Selexipag

별표 1에 연번 1010번부터 1027번까지를 다음과 같이 신설한다.

173	Tramadol	12세 미만	캡슐제 서방캡슐제 서방정제 발포정제 주사제
174	Tramadol/Acetaminophen	12세 미만	정제 서방정제
175	Acamprosate	65세 이상	정제
176	Cinnoxicam	80세 이상	정제
177	Cyclobenzaprine	65세 이상	정제 서방캡슐제

별표 2 연번 24번의 연령기준란 중 “1세 이하”를 “24개월 미만”으로 하고, 연번 173번부터 177번까지를 다음과 같이 신설한다.

719	Etonogestrel	1등급
720	Choriogonadotropin α	1등급
721	Human chorionic gonadotropin	1등급 (다만 습관성 유산, 절박유산 치료 시 제외)
722	Lutropin α	1등급
723	Darbepoetin α	2등급
724	Erythropoietin	2등급
725	Methoxy polyethylene glycol-epoetin β	2등급
726	Octreotide	2등급
727	Carbetocin	1등급
728	Dinoprostone	1등급 (다만 임신 기간 38주 이상인, 분만의 유도가 의학적 또는 산과적으로 지시된 환자의 분만 유도 시 제외)	질정제 포함
729	Sulprostone	1등급 (치료목적의 유산유도에 사용 시 제외)
730	Ritodrine	2등급 (임신기간 22주에서 37주 사이의 임부의 분만억제 사용 시 제외)
731	Alfuzosin	2등급
732	Tamsulosin	2등급
733	Terazosin	2등급
734	Diethylpropion	1등급
735	Mazindol	1등급
736	Phendimetrazine	1등급
737	Phentermine	1등급
738	Naltrexone/Bupropion	1등급
739	Orlistat	1등급
740	Naltrexone	2등급
741	2-Deoxy-2-fluoro-D-glucose (18F)	2등급
742	6-Fluoro-(18F)-L-dopa	2등급
743	Sodium Fluoride (18F)	2등급
744	N-(3-Fluorpropyl)-2β-carboxy-methoxy-3β-(4-[123I]iodophenyl)-tropane	1등급
745	N-Isopropyl-4-iodoamphetamine (123I)	1등급
746	3-Iodobenzylguanidine (123I)	1등급
747	3-Iodobenzylguanidine (131I)	1등급
748	6β-Iodomethyl-19-norcholest-5(10)-en-3β-ol (131I)	1등급
749	Sodium Molybdate (99Mo) / Sodium Pertechnetate (99mTc)	2등급
750	Betiatide	2등급
751	Mertiatide	2등급
752	Dimercapto Succinic Acid	2등급
753	Disodium Oxidronate	2등급
754	Exametazime	2등급
755	Mebrofenin	2등급
756	Methylenediphosphonic Acid	2등급
757	Pentetic Acid	2등급
758	Sodium Phytate	2등급
759	Sodium Pyrophosphate	2등급
760	Tetrakis (2-Methoxyisobutylisonitrile) Copper(I) Tetrafluoroborate	2등급
761	Tetrasodium 3,3-diphosphono-propane-1,2-dicarboxylate	2등급
762	Tetrofosmin	2등급
763	Ammonia (13N)	2등급
764	Chromium (51Cr) Edetate	2등급
765	Gallium Citrate (67Ga)	2등급
766	Radium Dichloride (223Ra)	1등급
767	Sodium Chromate (51Cr)	2등급
768	Thallium (201Tl) Chloride	2등급
769	Urea (14C)	2등급
770	Yttrium (90Y) Chloride	2등급
771	Freeze-dried BCG Vaccine	1등급
772	Inactivated Hantaan Virus	2등급
773	Live Attenuated Influenza virus Type A (H1N1)/ Live Attenuated Influenza virus Type A (H3N2)/ Live Attenuated Influenza virus Type B	1등급
774	Purified Inactivated Influenza Antigen (H5N1)	2등급
775	Live Attenuated Japanese Encephalitis Vaccine	1등급
776	Live attenuated Measles Vaccine/ Live Mumps Vaccine/ Live Attenuated Rubella Vaccine	1등급
777	Live Salmonella Typhoid Ty21a Strain	1등급
778	Vaccinia Virus	1등급
779	Live Attenuated Varicella-Zoster Vaccines	1등급
780	Bupivacaine	2등급
781	Levobupivacaine	2등급
782	Teriflunomide	1등급
783	Enzalutamide	1등급
784	Osimertinib	2등급
785	Vandetanib	2등급
786	Anagrelide	2등급
787	BCG Strain Tice	2등급
788	Mifamurtide	2등급
789	Levosulpiride	2등급
790	Somatostatin	2등급
791	Somatropin	2등급
792	Teriparatide	2등급
793	Prednisone	2등급
794	Promestriene	2등급	질좌제, 질크림제 포함
795	Tolterodine	2등급
796	Lindane	2등급	크림제, 로션제, 외용액제(샴푸제) 포함
797	Alfatradiol	2등급	외용액제 포함
798	Eculizumab	2등급
799	Human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) L1 protein	2등급
800	Elbasvir/Grazoprevir	2등급
801	Rupatadine fumarate	2등급
802	Apremilast	1등급
803	Baricitinib	2등급
804	Ixekizumab	2등급
805	Azilsartan medoxomil potassium	2등급
806	Alirocumab	2등급
807	Evolocumab	2등급
808	Besifovir dipivoxil maleate	2등급
809	Atezolizumab	2등급
810	Carfilzomib	2등급
811	Panobinostat lactate	2등급
812	Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir	2등급
813	Sevoflurane	2등급
814	Ginkgo biloba leaf extract /Troxerutin/Heptaminol	2등급
815	Ginkgo biloba leaf extract	2등급

별표 3에 연번 719번부터 815번까지를 다음과 같이 신설한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.