◉ 식품의약품안전처 공고 제2018-516호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 12월 21일

식품의약품안전처장

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

등산, 운동 전·후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품이 의약외품으로 신규 분류 지정(2017. 5. 19. 지정, 2018. 11. 1. 시행) 됨에 따라, 의약외품 제조소의 제조관리자 자격요건을 합리적으로 조정하고, 「약사법」제2조제7호가목에 해당하는 의약외품 제조소의 제조관리자로 이공계 분야의 석사학위 이상의 학위를 취득한 자도 인정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 휴대용 공기·산소 제조소의 제조관리자 자격요건 완화(안 제42조제1항)

일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 물품을 제조하는 제조소의 제조관리자를 제품의 특성을 고려하여 의료용고압가스 제조소의 제조관리자 자격와 동일하게 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자도 인정할 수 있도록 함

나. 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품 제조소의 제조관리자 자격요건 확대(안 제42조제2항)

4년제 대학의 이공계 학과를 졸업한 사람 이외에도 이공계 분야 석사학위 이상의 학위를 취득한 자도 인정할 수 있도록 함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2019년 1월  10일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약외품정책과

- 전자우편 : yeonjikim@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3700

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약외품정책과(전화 043-719-3702)로 문의하여 주시기 바랍니다.

총리령  제        호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제42조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “제2호마목의”를 “제2호마목 및 제3호 중 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품의”로 한다.

제42조제2항제1호 중 “또는”을 “, 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 이공계 분야의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람 또는”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(제조관리자에 관한 적용례) 이 규칙 제42조제1항 및 제2항의 개정규정은 이 규칙 시행일 전에 (제조관리자, 수입관리자) 신고서, 제조(수입)관리자 승인서, 의약외품 제조업 신고(변경신고)서를 신청한 경우에 대해서도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제42조(제조관리자 등) ① 법 제36조제1항에 따라 의약품등 제조업자(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 제조소마다 다음 각 호의 구분에 따라 제조관리자를 두어야 한다. 다만, 제2호마목의 제조관리자는 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자로, 제2호사목의 제조관리자는 「혈액관리법」에 따른 제조관리자로 갈음할 수 있다.	제42조(제조관리자 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 제2호마목 및 제3호 중 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품의 ---------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다.	② -------------------------------------------------------------------------.
1. 의사ㆍ약사 또는 4년제 대학의 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계를 말한다. 이하 같다) 학과를 졸업한 사람 또는 법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람	1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------, 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 이공계 분야의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람 또는 ------------------------------------------------
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)
③ ∼ ⑨ (생 략)	③ ∼ ⑨ (현행과 같음)