식품의약품안전처 공고 제2018 – 507 호

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 12월 14일

식품의약품안전처장

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유

대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 하는 「마약류 관리에 관한 법률」 개정(제15939호, ‘18.12.11 개정, ‘19.3.12 시행)에 따라 자가치료 목적의 대마 성분 의약품을 한국희귀·필수의약품센터가 수입하거나 환자가 사용하기 위하여 필요한 취급승인 절차 및 구비서류를 정하는 한편,

시판허가를 받은 마약·향정신성의약품에 대한 임상시험 시 전체 사용내역을 시험이 종료된 달의 다음 달 10일까지 일괄 보고할 수 있도록 개선하고, 그 간 취급보고된 자료 분석 결과를 근거로 행정처분 양형기준 및 감경기준을 합리적으로 조정하여 마약류 취급보고 제도의 원활한 시행을 지원하고자 함

2. 주요내용

가. 대마의 의료목적 사용을 위한 취급승인 절차 마련(제4조)

1) 대마의 의료목적 사용이 가능하도록 하는 「마약류 관리에 관한 법률」 개정(제15939호, ‘18.12.11 개정, ‘19.3.12 시행)에 따라 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 한국희귀‧필수의약품센터가 수입하여 환자가 자가치료용으로 사용할 수 있도록 하는 대통령령의 개정절차를 진행 중임

2) 해당 법률 및 대통령령 개정에 맞추어 한국희귀·필수의약품센터 및 환자가 자가치료용 대마 성분 의약품을 수입·매매 등 취급할 수 있도록 신청하는 절차 및 구비서류를 정하는 등 제도 시행을 위한 세부방안을 마련하고자 함

나. 임상시험으로 사용된 마약류의 취급 보고기한 개선(제21조)

1) 임상시험의 특성상 대조약·위약을 사용하는 임상시험 특성상 시험이 종료되기 전까지 실제 마약류 투약 여부를 확인할 수 없어 시판허가를 받은 마약‧향정신성의약품으로 실시하는 임상시험은 현행 보고기한 내에 사용내역을 보고할 수가 없음

2) 따라서, 시판허가를 받은 마약류를 임상시험에 사용한 경우에도 품목허가를 받기 위한 임상시험과 동일하게 임상시험이 종료한 달의 다음달 10일까지 사용내역을 보고할 수 있도록 보고기한을 조정하고자 함

다. 마약류 취급보고 위반 시 행정처분 기준 정비(별표2)

1) 마약류 취급보고 제도 시행으로 취급자의 보고의무와 업무 부담이 증가되었고, 보고방식이 변경됨에 따라 실수 또는 비의도적 위반 등이 발생할 가능성이 높아졌음

2) 제도 시행 이후 실제 보고된 자료 분석 결과 등을 반영하여 행정처분의 양형기준을 조정하고, 실수 또는 비의도적 위반 등의 경우 행정처분을 감면할 수 있도록 하여 마약류취급자의 수용성을 제고하고자 함

3. 의견제출

이 개정령안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2019년 1월 23일까지 통합입법예고센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 마약정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 마약정책과

- 전자우편 : narcotics@korea.kr

- 팩스 : 043-719-2800

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 마약정책과(전화 043-719-2805, 팩스 043-719-2800)로 문의하여 주시기 바랍니다.

총리령  제        호

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조 중 “전자문서로 된 신청서를 포함한다”를 “전자문서로 된 신청서를 포함한다. 이하 같다”로 하고, 같은 조에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 영 제3조제3항제4호에 해당하는 경우에는 별지 제2호서식에 의한 신청서에 제5조제2항제2호의2에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제4조제2항제6호”를 “법 제4조제2항제7호”로 한다.

제7조제1항 중 “법 제4조제4항”을 “법 제4조제4항 전단”으로 한다.

제17조제1항 중 “법 제8조제4항”을 “법 제8조제5항”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “법 제8조제5항”을 “법 제8조제6항”으로 한다.

제21조제1항제1호 각 목 외의 부분 본문 중 “경우에는”을 “경우(「약사법」 제2조에 따른 임상시험은 제외한다)에는”으로 하고, 같은 항 제2호 각 목 외의 부분 본문 중 “경우에는 그”를 “경우(「약사법」 제2조에 따른 임상시험은 제외한다)에는 그”로 하며, 같은 항 제3호 각 목 외의 부분 본문 중 “경우에는”을 “경우(「약사법」 제2조에 따른 임상시험은 제외한다)에는”으로 하고, 같은 호 가목 중 “임상시험, 해외봉사ㆍ원조ㆍ지원”을 “해외봉사ㆍ원조ㆍ지원”으로, “임상연구 또는 봉사 등”을 “봉사 또는 원조 등”으로 하며, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 마약류취급의료업자, 마약류관리자, 마약류취급학술연구자, 법 제4조제3항에 따라 예외적인 취급승인을 받은 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 「약사법」 제2조에 따른 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우 해당 임상시험을 종료한 달의 다음 달 10일까지 보고할 것

제21조제5항제6호 중 “마약류도매업자ㆍ마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자”를 “마약류도매업자ㆍ마약류소매업자”로 한다.

제26조제1호 중 “마약류취급자”를 “마약류취급자, 마약류취급승인자”로, “제6호”를 “제5호”로 하고, 같은 조 제2호 중 “마약, 예고임시마약 또는 임시마약”을 “마약”으로 하며, 같은 조 제3호 본문 중 “예고임시향정신성의약품 또는 임시향정신성의약품은”을 “예고임시마약류 또는 임시마약류는”으로 하고, 같은 조 제4호 중 “대마, 예고임시대마 또는 임시대마의 저장장소에는 대마, 예고임시대마 또는 임시대마”를 “대마의 저장장소에는 대마”로 한다.

별표 2 Ⅰ 제8호에 라목을 다음과 같이 신설한다.

라. 마약류통합관리시스템과의 연계 사용을 위한 외부 소프트웨어의 오류 등 전산 장애로 인하여 법 제11조에 따른 보고(변경 보고 포함) 내용의 일부 또는 전부가 누락되었음이 입증된 경우

같은 Ⅰ의 제9호 중 “제9호(가목 및 나목은 제외한다)에 해당하는 경우에는 그 위반행위의 동기‧내용‧횟수 및 위반의 정도에 따라”를 “제9호다목 또는 라목에 해당하나, 그 비율이 최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3% 미만인 경우에는”으로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 위반의 정도가 경미하고 신속히 적절한 사후조치를 취한 경우 경고처분으로 감경할 수 있다.

위반행위	근거 법조문	행정처분
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
2의2. 마약류취급자가 제6조제1항 또는 제2항에 따라 마약류취급자가 되기 위하여 필요한 약사 등의 자격을 상실하거나 「약사법」에 따른 의약품제조업, 의약품 도매상 등의 허가가 취소 등이 된 경우	법 제44조제1항제2호바목	허가·지정 취소

별표 2 Ⅱ의 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.

위반행위	근거 법조문	행정처분
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
9. 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 법 제11조제1항을 위반하여 다음 각 목에 해당하게 된 경우	법 제44조제1항제1호자목 및 같은 항 제2호라목
가. 마약류 취급에 관한 내용을 거짓으로 보고한 경우		업무정지 3개월	업무정지 6개월	허가지정ㆍ승인 취소
나. 마약류 취급에 관한 내용을 보고하지 않은 경우		업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 2개월 또는 허가지정ㆍ승인 취소	허가지정ㆍ승인 취소
다. 마약류 취급에 관한 내용 중 일부 항목을 보고하지 않거나 변경 보고를 이행하지 않은 경우		업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월 또는 허가지정ㆍ승인 취소	허가지정ㆍ승인 취소
라. 마약류 취급에 관한 내용을 보고기한 내에 보고(변경)하지 않은 경우		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일 또는 허가지정ㆍ승인 취소	허가지정ㆍ승인 취소
마. 제21조제7항에 따라 소지한 마약의 재고량(수량)과 보고 또는 확인한 재고량(수량) 사이에 차이가 생긴 경우		업무정지 3개월	업무정지 6개월	허가지정ㆍ승인 취소
바. 제21조제7항에 따라 소지한 향정신성의약품의 재고량(수량)과 보고 또는 확인한 재고량(수량)사이에 다음의 차이가 생긴 경우
1) 품목별 최근 3개월 월평균 사용량의 3% 미만		경고	업무정지 7일	업무정지 15일 또는 허가지정ㆍ승인 취소	허가지정ㆍ승인 취소
2) 품목별 최근 3개월 월평균 사용량의 3% 이상		업무정지 1개월	업무정지 2개월	업무정지 3개월 또는 허가지정ㆍ승인 취소	허가지정ㆍ승인 취소

같은 Ⅱ의 제9호를 다음과 같이 한다.

같은 Ⅱ의 제12호가목의 위반행위란 중 “마약이나 임시마약”을 “마약”으로 하고, 같은 호 나목1) 및 2) 외의 부분의 위반행위란 중 “임시향정신성의약품을”을 “임시마약류를”로 하며, 같은 목 1)의 위반행위란 중 “규정”을 “규정에 따른 향정신성의약품 또는 1군 임시마약류”로, 같은 목 2)의 위반행위란 중 “마목”을 “마목의 규정에 따른 향정신성의약품 또는 2군 임시마약류”로 한다.

위반행위	근거 법조문	행정처분
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
27의2. 원료물질수출입업자등이 「부가가치세법」 제8조에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우	법 제44조제1항제2호사목	허가취소

같은 Ⅱ의 제27호의2를 다음과 같이 신설한다.

별지 제2호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제19호의6서식의 서식명 중 “도ㆍ소매업자, 취급의료업자”를 “도ㆍ소매업자”로 하고 작성방법 중 “의료봉사용, 임상연구용”을 “의료봉사용”으로 한다.

별지 제25호서식 중 “신청인(담당자)”를 “신청인”으로 한다.

별지 제26호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제54호서식의 서식명 “원료물질수출 승인신청서”를 “원료물질 수출승인 신청서”로 한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제4조 및 별지 제2호서식의 개정 규정은 2019년 3월 12일부터 시행하고, 별표 2 Ⅱ의 제2호의2 및 제27호의2의 개정규정은 2019년 12월 12일부터 시행한다.

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2013.3.23>

(앞쪽)

마약류ㆍ원료물질 취급승인 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

10일. 다만, 영 제3조제3항제4호에 해당하는 경우는 30일

신청인

(취급승인자)

성명

생년월일

업소의 명칭

(법인인 경우 법인등록번호 :                             )

대표자

업소의 소재지

취급의 목적 및 개요

취급하려는 마약류 또는 원료물질

품명

수량

취급기간

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제4조에 따라 위와 같이 마약류ㆍ원료물질의 취급승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

뒤쪽 참조

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	승인서 작성	□	통보 및 발급

신청인

처리기관 : 식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
첨부서류	1. 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 제3조제1항, 제2항, 제3항제1호부터 제3호까지에 해당하는 경우 가. 해당 자격을 증명하는 서류 사본 나. 취급계획서 2. 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 제3조제3항제4호에 해당하는 경우 : 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있는 의료기관의 전문의가 발행한 다음 각 목의 서류 가. 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투여횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) 나. 진료기록 다. 국내 대체치료수단이 없다는 의학적 소견서

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호의6서식] <신설 2018. 2. 9.>									마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.
마약류취급자(도ㆍ소매업자 제외)ㆍ마약류취급승인자 마약류 사용 보고서
	보고자 정보			구분		제품정보						사용량		재고량
연번	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧		⑨	⑩	⑪	⑫	⑬	⑭
항목	업소명	허가종별	마약류취급자식별번호	사용구분	사용일자	제품명	품목코드	제조번호		유효기한	최소유통단위	최소유통 단위 수량	개봉된 낱개단위 수량	최소유통단위 수량	개봉된 낱개단위 수량
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항에 따라 위와 같이 마약류 취급 사항을 보고합니다.
년 월 일
보고자(대표자) (서명 또는 인)
담당자 성명 담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
작성방법
③ 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다. ④ 사용구분은 다음 중에서 선택하여 적습니다. [품질관리용, 시제품 생산용, 학술연구용, 임상연구용, 「항공안전법」 구급의료용, 공무용, 도핑검사용, 해외 의료봉사용] ⑤ 해외 의료봉사용의 경우 취급 승인받은 마약류 물품의 사용이 종료(승인기간 내)된 날짜를 적습니다. ⑩ 최소유통단위는 유통되는 최소한의 포장단위로 의약품 포장 내 들어간 낱개의약품의 총 수량과 규격단위를 적습니다. ⑪ㆍ⑫ㆍ⑬ㆍ⑭ 최소유통단위(포장규격)별 수량과 낱개단위 수량을 함께 적습니다.
297mm×210mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제26호서식]
사고 마약류 등의 폐기 신청서
접수번호			접수일								처리기간				7일
신청인 (보고자) 정보	업소명										허가종별
	연락처										전송(FAX)
	업소의 소재지
	허가번호 ※취급자 허가를 받은 경우								취급승인번호 ※취급 승인을 받은 경우
	마약류취급자식별번호 ※마약류통합관리시스템 식별번호
폐기 마약류 정보	연번	제품명		품목코드		제조번호 (사용기한)				최소유통단위			수량 (단위)		폐기사유
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제23조제4항에 따라 위와 같이 사고 마약류 등의 폐기를 신청합니다.
년 월 일
								신청인								(서명 또는 인)
								담당자 성명
								담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장																	귀하
첨부서류	없음																	수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

신·구조문대비표
현 행	개 정 안
제4조(취급승인 신청) 「마약류관리에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제3조제4항의 규정에 의하여 취급승인을 얻고자 하는 자는 별지 제2호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 자격을 증명하는 서류 사본(전자문서를 포함한다) 및 취급계획서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <단서 신설>	제4조(취급승인 신청) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------전자문서로 된 신청서를 포함한다. 이하 같다-----------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 영 제3조제3항제4호에 해당하는 경우에는 별지 제2호서식에 의한 신청서에 제5조제2항제2호의2에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ①법 제4조제2항제6호에 따라 마약류취급자가 아닌 자가 마약류를 취급할 수 있는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.	제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ①법 제4조제2항제7호----------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제7조(대마의 운반ㆍ보관 등) ①법 제4조제4항에 따라 대마를 운반ㆍ보관 또는 소지하고자 하는 자는 별지 제4호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 관할 특별자치시장ㆍ시장(「제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법」에 따른 행정시장을 포함한다. 이하 같다)ㆍ군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.	제7조(대마의 운반ㆍ보관 등) ①법 제4조제4항 전단-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제17조(허가증 등의 반납 등) ①법 제8조제4항 및 법 제44조의 규정에 의하여 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등이 허가 또는 지정의 효력 상실 또는 취소처분을 받았거나, 그 업무의 정지처분을 받은 때에는 그 효력이 상실되거나 그 처분을 받은 날부터 20일 이내에 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등의 허가증 또는 지정서를 당해 허가관청에 반납하여야 한다.	제17조(허가증 등의 반납 등) ①법 제8조제5항 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②법 제8조제5항의 규정에 의하여 당해 허가관청은 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등의 허가 또는 지정의효력이 상실되었거나 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등의 허가 또는 지정을 취소하거나 그 업무의 정지를 한 때에는 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등 명부에 당해 처분에 관한 사항을 적어 넣어야 한다.	②법 제8조제6항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제21조(마약류 취급의 보고 등) ① 법 제11조에 따른 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 수출입ㆍ제조ㆍ판매ㆍ양수ㆍ양도ㆍ구입ㆍ사용ㆍ폐기ㆍ조제ㆍ투약하거나 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구를 위하여 사용한 마약 또는 향정신성의약품에 관한 사항을 다음 각 호의 구분에 따라 제22조의2제3호에 따른 마약류통합관리시스템을 통하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 보고사항을 변경할 때에도 또한 같다.	제21조(마약류 취급의 보고 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------.
1. 마약류취급자(마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연구자 및 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우는 제외한다)가 다음 각 목의 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 날부터 7일 이내(취급당일, 공휴일 및 토요일은 산입하지 아니한다. 이하 이 조에서 같다)에 보고할 것. 다만, 전산 장애 등 그 밖의 불가피한 사유가 있는 경우 그 사유가 해소된 날부터 3일 이내에 보고하여야 한다.	1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 경우(「약사법」 제2조에 따른 임상시험은 제외한다)에는 -----------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------.
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
2. 마약류취급자(마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연구자 및 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우는 제외한다)가 다음 각 목의 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 달의 다음 달 10일까지(보고 기일이 토요일 또는 공휴일인 경우에는 다음 날을 기한으로 한다. 이하 같다) 보고할 것. 다만, 제조ㆍ수입ㆍ수출한 경우 그 취급한 날부터 10일 이내에 보고하여야 한다.	2. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 경우(「약사법」 제2조에 따른 임상시험은 제외한다)에는 그 -----------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------.
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
3. 마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자, 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자(그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우만 해당한다) 및 마약류취급승인자가 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 달의 다음 달 10일까지 보고할 것. 다만, 다음 각 목에 따른 목적으로 사용되는 마약류에 대한 보고는 다음 각 목의 구분에 따라 규정된 달의 다음 달 10일까지 한꺼번에 보고할 수 있다.	3. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 경우(「약사법」 제2조에 따른 임상시험은 제외한다)에는 -----------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. 임상시험, 해외봉사ㆍ원조ㆍ지원을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우: 해당 임상연구 또는 봉사 등을 종료한 달	가. 해외봉사ㆍ원조ㆍ지원------------------------------------------------------ 봉사 또는 원조 등--------------
나.ㆍ다. (생 략)	나.ㆍ다. (현행과 같음)
<신 설>	4. 마약류취급의료업자, 마약류관리자, 마약류취급학술연구자, 법 제4조제3항에 따라 예외적인 취급승인을 받은 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 「약사법」 제2조에 따른 임상시험을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우 해당 임상시험을 종료한 달의 다음 달 10일까지 보고할 것
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 제1항에 따른 보고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 서식을 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	⑤ --------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 마약류취급자(마약류도매업자ㆍ마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자는 제외한다)ㆍ마약류취급승인자의 마약류 사용 보고: 별지 제19호의6서식	6. -----------마약류도매업자ㆍ마약류소매업자-----------------------------------------------------------------------------
7.ㆍ8. (생 략)	7.ㆍ8. (현행과 같음)
⑥ㆍ⑦ (생 략)	⑥ㆍ⑦ (현행과 같음)
제26조(마약류의 저장) 법 제15조의 규정에 의한 마약류, 예고임시마약류 또는 임시마약류의 저장기준은 다음 각 호와 같다.	제26조(마약류의 저장) ------------------------------------------------------------------------------.
1. 마약류, 예고임시마약류 또는 임시마약류의 저장장소(대마의 저장장소를 제외한다)는 마약류취급자 또는 법 제4조제2항제3호부터 제6호까지 및 제5조의2제6항 각 호에 따라 마약류, 예고임시마약류 또는 임시마약류를 취급하는 자의 업소 또는 사무소(법 제57조 및 「약사법 시행규칙」 제37조제2항에 따라 마약류의 보관ㆍ배송 등의 업무를 위탁받은 마약류도매업자의 업소 또는 사무소를 포함한다)안에 있어야 하고, 마약류, 예고임시마약류 또는 임시마약류저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치할 것	1. -------------------------------------------------------------------- 마약류취급자, 마약류취급승인자 ------- 제5호----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2. 마약, 예고임시마약 또는 임시마약의 저장시설은 이중으로 잠금장치가 된 철제금고일 것	2. 마약------------------------------------------------------------------
3. 향정신성의약품, 예고임시향정신성의약품 또는 임시향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관할 것. 다만, 마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자 또는 마약류관리자가 원활한 조제를 목적으로 업무시간중 조제대에 비치하는 향정신성의약품을 제외한다.	3. ------------ 예고임시마약류 또는 임시마약류는 --------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
4. 대마, 예고임시대마 또는 임시대마의 저장장소에는 대마, 예고임시대마 또는 임시대마를 반출ㆍ반입하는 경우를 제외하고는 잠금장치와 다른 사람의 출입제한 조치를 취할 것	4. 대마의 저장장소에는 대마----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------