식품의약품안전처 공고 제2018 – 506 호

「마약류 관리에 관한 법률 시행령」을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 12월 14일

식품의약품안전처장

마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유

대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 허용하고, 식품의약품안전처장이 마약류의 적정한 지정을 위하여 유해성 평가를 실시하도록 하는 내용의 「마약류 관리에 관한 법률」 개정(제15939호, ‘18.12.11 개정, ‘19.3.12 시행)에 따라 대마를 의료목적으로 사용할 수 있는 범위 및 유해성 평가대상 물질을 지정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,

마약류 취급보고 제도 시행으로 마약류의 생산‧유통‧사용 등 모든 취급 과정에 대한 상시적 관리가 가능해짐에 따라 그간 마약류소매업자의 마약 조제‧판매 범위를 영업소가 소재하는 처방전 발행 의료기관의시‧도 단위로 제한하여 왔던 규정을 삭제하여 환자의 편의를 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 대마의 의료목적 사용 가능 범위 지정(제3조)

1) 대통령령으로 정하는 바에 따라 식약처장의 승인을 받은 경우 대마를 의료목적으로 사용 가능하도록 「마약류 관리에 관한 법률」 개정(제15939호, ‘18.12.11. 개정, ‘19.3.12. 시행)

2) 법률에서 위임한 바에 따라 대마를 의료목적으로 사용할 수 있는 범위를 국내 허가된 대체 가능한 의약품이 없어 자가치료를 위하여 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품이 필요한 경우로 정하고자 함

나. 마약류소매업자의 마약 조제‧판매 지역제한 폐지(제10조)

1) 현행 마약류소매업자는 소재지 시·도내의 마약류취급의료업자가 발행한 처방전에 따라서만 마약을 조제하여 판매할 수 있음

2) 최근 교통의 발달 등으로 거주지 외 지역에서 진료를 받는 경우가 증가함에 따라 환자의 편의를 위하여 의료용 마약이 필요한 환자가 지역에 관계없이 처방받은 마약의 구입이 가능하도록 개선하고자 함

다. 유해성 평가대상 물질의 지정 및 업무 권한 위임(제20조의3·제28조)

1) 대통령령으로 정하는 물질에 대하여 유해성 평가를 실시하도록「마약류 관리에 관한 법률」 개정(제15939호, ‘18.12.11. 개정, ‘19.3.12. 시행)

2) 법률에서 위임한 바에 따라 유해성 평가 대상 물질을 세부적으로 지정하고, 동 유해성 평가 업무를 식품의약품안전평가원에서 실시하도록 업무 권한을 위임하고자 함

3. 의견제출

이 개정령안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2019년 1월 23일까지 통합입법예고센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 마약정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 마약정책과

- 전자우편 : narcotics@korea.kr

- 팩스 : 043-719-2800

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 마약정책과(전화 043-719-2805, 팩스 043-719-2800)로 문의하여 주시기 바랍니다.

대통령령  제        호

마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령안

마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제3항에 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설한다.

3. 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품이 환자의 자가치료를 목적으로 필요한 경우

4. 국내 허가된 대체 가능한 의약품이 없어 환자가 한국희귀ㆍ필수의약품센터에서 수입한 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품으로 자가치료가 필요한 경우

제10조를 삭제한다.

제20조의3을 다음과 같이 신설한다.

제20조의3(유해성 평가 대상 물질) 법 제52조의2에서 “대통령령으로 정하는 물질”이란 다음 각 호의 물질을 말한다.

1. 마약류와 구조적․효과적 유사성이 있어 보건상의 위해가 우려되는 물질

2. 그 밖에 오용 또는 남용으로 인한 신체적 또는 정신적 의존성을 일으킬 우려가 있어 유해성 평가가 필요한 물질

제28조제1항부터 제3항까지를 각각 제2항부터 제4항까지로 하고, 같은 조에 제1항을 다음과 같이 신설한다.

① 식품의약품안전처장은 법 제52조의2에 따른 임시마약류 등의 유해성 평가에 관한 업무 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다.

제28조의2에 제6호의2를 다음과 같이 신설한다.

6의2. 법 제11조 및 제11조의2에 따른 마약류 취급보고 및 보고된 정보의 제공 등에 관한 사무

별표 10 제2호라목 중 “제12조제1항 또는 제35조제2항”을 “제12조제1항”으로 한다.

부      칙

이 영은 2019년 3월 12일부터 시행한다. 다만, 제10조, 제28조의2 및 별표10의 개정 규정은 공포한 날부터 시행한다.

현 행	개 정 안
제3조(일반 행위 금지의 예외) ①ㆍ② (생 략)	제3조(일반 행위 금지의 예외) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 법 제3조제7호 단서에 따라 식품의약품안전처장으로부터 대마를 수출입ㆍ제조[제제(製劑) 및 소분(小分)을 포함한다. 이하 같다]ㆍ매매하거나 매매를 알선하는 행위를 승인받을 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품을 환자의 자가치료를 목적으로 필요한 경우
<신 설>	4. 국내 허가된 대체 가능한 의약품이 없어 환자가 한국희귀ㆍ필수의약품센터에서 수입한 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품으로 자가치료가 필요한 경우
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제10조(마약의 조제판매) 법 제28조에 따라 마약류소매업자는 마약을 기재한 처방전에 따라 조제한 마약을 판매하려는 경우에는 그 영업소가 소재하는 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도 또는 특별자치도(이하 “시ㆍ도”라 한다)에 있는 의료기관의 마약류취급의료업자가 발급한 처방전에 따라 조제한 마약을 판매하여야 한다.	<삭 제>
<신 설>	제20조의3(유해성 평가 대상 물질) 법 제52조의2에서 “대통령령으로 정하는 물질”이란 다음 각 호의 물질을 말한다. 1. 마약류와 구조적․효과적 유사성이 있어 보건상의 위해가 우려되는 물질 2. 그 밖에 오용 또는 남용으로 인한 신체적 또는 정신적 의존성을 일으킬 우려가 있어 유해성 평가가 필요한 물질
제28조(권한의 위임) <신 설>	제28조(권한의 위임) ① 식품의약품안전처장은 법 제52조의2에 따른 임시마약류 등의 유해성 평가에 관한 업무 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다.
① ∼ ③ (생 략)	② ∼ ④ (현행 제1항부터 제3항까지와 같음)
제28조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 보건복지부장관, 식품의약품안전처장(제28조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다), 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다) 또는 법 제40조제1항에 따른 치료보호기관(제9호 및 제10호의 사무만 해당한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보, 같은 영 제19조제1호, 제2호 또는 제4호에 따른 주민등록번호, 여권번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.	제28조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	6의2. 법 제11조 및 제11조의2에 따른 마약류 취급보고 및 보고된 정보의 제공 등에 관한 사무
7. ∼ 21. (생 략)	7. ∼ 21. (현행과 같음)

신ㆍ구조문대비표