식품의약품안전처 고시 제2018 - 88 호

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

신규 병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 이트라코나졸-티카그렐러 등 55개 성분조합(연번 955번부터 1009번까지)을 추가함 (안 별표 1)

나. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 아타자나비르(연번 7번) 등 4개 성분에 대해 연령기준, 해당제형을 변경함(안 별표 2)

다. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 클로르헥시딘‧리도카인 등 12개 성분(연번 161번부터 172번까지)을 추가함(안 별표 2)

라. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 프리마퀸(연번 489번) 에 대해 임부금기 등급을 변경함(안 별표 3)

마. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 에스오메프라졸 등 18개 성분(연번 701번부터 718번까지)을 추가함(안 별표 3)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 행정예고(`18.8.28∼`18.9.17) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2018- 88호

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시안 「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호의 규정에 따른「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2017-86호, 2017.11.6)을  다음과 같이 개정합니다.

2018년 11월 2일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 연번 955번부터 1009번까지를 다음과 같이 신설한다.

955	itraconazole	ticagrelor
956	omeprazole+ sodium bicarbonate	rilpivirin
957	omeprazole+ sodium bicarbonate	emtricitabine+ tenofovir+ rilpivirin
958	esomeprazole+ naproxen	rilpivirin
959	esomeprazole+ naproxen	emtricitabine+ tenofovir+ rilpivirin
960	lansoprazole	nelfinavir
961	atorvastatin	fusidic acid
962	atorvastatin+ amlodipine	fusidic acid
963	atorvastatin+ ezetimibe	fusidic acid
964	atorvastatin+ irbesartan	fusidic acid
965	clarithromycin	colchicine
966	hydroxyzine	amiodarone
967	hydroxyzine	citalopram
968	hydroxyzine	erythromycin
969	hydroxyzine	escitalopram
970	hydroxyzine	haloperidol
971	hydroxyzine	levofloxacin
972	hydroxyzine	mefloquine
973	hydroxyzine	moxifloxacin
974	hydroxyzine	pentamidine
975	hydroxyzine	sotalol
976	hydroxyzine	toremifene
977	hydroxyzine	vandetanib
978	oxymetazoline	amitriptyline
979	oxymetazoline	amoxapine
980	oxymetazoline	clomipramine
981	oxymetazoline	dothiepin (Dosulepin)
982	oxymetazoline	doxepin
983	oxymetazoline	imipramine
984	oxymetazoline	nortriptyline
985	dabigatran	ketoconazole
986	dabigatran	carbamazepine
987	dabigatran	phenytoin
988	dabigatran	rifampicin
989	dabigatran	St. John’s Wort
990	dabigatran	rifampicin+ isoniazid
991	dabigatran	rifampicin+ isoniazid+ pyrazinamide
992	dabigatran	rifampicin+ isoniazid+ pyrazinamide+ethambutol
993	sertraline	linezolid
994	pantoprazole	nelfinavir
995	s-pantoprazole	nelfinavir
996	palbociclib	clarithromycin
997	palbociclib	itraconazole
998	palbociclib	ketoconazole
999	palbociclib	posaconazole
1000	palbociclib	voriconazole
1001	palbociclib	indinavir
1002	palbociclib	lopinavir+ ritonavir
1003	palbociclib	nelfinavir
1004	palbociclib	ritonavir
1005	palbociclib	carbamazepine
1006	palbociclib	enzalutamide
1007	palbociclib	phenytoin
1008	palbociclib	rifampicin (rifampin)
1009	palbociclib	St. John’s wort

별표 2 연번 7의 연령기준란 중 “3개월 이하”를 “3개월 미만”으로 하고, 연번 29의 해당제형란 중 “주사제”를 “벤질알코올 함유한 주사제”로 하며, 연번 100의 연령기준란 중 “18세 이하”를 “18세 이하(다만, 발기부전 치료에 한함)”로 하고, 같은 연번의 해당제형 중 “정제, 세립제”를 “정제, 세립제, 츄정, 구강붕해정, 구강붕해필름, 구강용해필름”으로 하며, 연번 159의 연령기준란 중 “6세 미만”을 “3개월 미만”으로 하고, 같은 연번에 해당제형란 중 “캡슐제”를 “정제”로 하며, 연번 161번부터 172번까지를 다음과 같이 신설한다.

161	chlorhexidine+ lidocaine	24개월 미만	겔제
162	strontium chloride	12세 미만	주사제
163	dihydrocodeine+ chlorpheniramine+ methylephedrine+guaifenesin	12세 미만	시럽제, 정제
164	dihydrocodeine+chlorpheniramine+methylephedrine+ammonium chloride	12세 미만	시럽제
165	dihydrocodeine+chlorpheniramine+methylephedrine+caffeine	12세 미만	정제
166	cobicistat+ atazanavir	3개월 미만	정제
167	cobicistat+ darunavir	36개월 미만	정제
168	live attenuated influenza virus type A (H1N1)+ live attenuated influenza virus type A (H3N2)+ live attenuated influenza virus type B	24개월 미만, 50세 이상	점비제
169	polymyxin B+ dexamethasone+neomycin	28일 미만	점안제, 안연고제
170	naltrexone+ bupropion	18세 이하, 75세 이상	서방형 정제
171	piroxicam	80세 이상	정제, 캡슐제, 주사제
172	propofol	36개월 미만 (전신마취)	주사제

별표 3 연번 489의 등급란 중 “2등급(말라리아 치료시 제외)”를 “1등급”으로 한다.

별표 3에 연번 701번부터 718번까지를 다음과 같이 신설한다.

701	Esomeprazole	2등급
702	Lansoprazole	2등급
703	Dexlansoprazole	2등급
704	Rabeprazole	2등급
705	Pantoprazole	2등급
706	S-pantoprazole	2등급
707	Alclometasone	2등급	로션제, 크림제, 연고제 포함
708	Strontium chloride	1등급
709	Dimethyl fumarate	2등급
710	Sacubitril· Valsartan	1등급
711	Nintedanib	1등급
712	Pasireotide	2등급
713	Elotuzumab	2등급
714	Nivolumab	2등급
715	Olmutinib	2등급
716	Palbociclib	2등급
717	Pembrolizumab	2등급
718	Ruxolitinib	2등급

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.